医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について条文くんに質問できます。

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条文一覧

第一条（法第二条第十七項第四号の厚生労働省令で定める医薬品）
第一条の二（開設の申請）
第二条（薬局開設の許可証の様式）
第三条（薬局開設の許可証の掲示）
第四条（薬局開設の許可証の書換え交付の申請書）
第五条（薬局開設の許可証の再交付の申請書）
第六条（薬局開設の許可の更新の申請）
第七条（薬局開設の許可台帳の記載事項）
第七条の二（法第四条第五項第三号本文の厚生労働省令で定めるもの）
第七条の三（法第四条第五項第三号イ及びロの厚生労働省令で定める期間）
第八条（法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
第九条（治療等の考慮）
第十条（名称の使用の特例）
第十条の二（地域連携薬局の基準等）
第十条の三（専門医療機関連携薬局の基準等）
第十条の四（地域連携薬局等の認定証の様式）
第十条の五（地域連携薬局等の認定証の掲示）
第十条の六（地域連携薬局等の認定証の書換え交付の申請書）
第十条の七（地域連携薬局等の認定証の再交付の申請書）
第十条の八（地域連携薬局等の認定証の返納時の届出）
第十条の九（地域連携薬局等の認定の更新の申請）
第十条の十（地域連携薬局等の認定台帳の記載事項）
第十一条（薬局の管理者の業務及び遵守事項）
第十一条の二（都道府県知事への報告）
第十一条の三（薬局開設者の報告事項）
第十一条の四（基本情報等の変更の報告）
第十一条の五（情報通信の技術を利用する方法）
第十一条の六（情報の公表）
第十一条の七（薬局開設者の遵守事項）
第十一条の八（薬局における調剤）
第十一条の九
第十一条の十
第十一条の十一
第十二条（試験検査の実施方法）
第十三条（薬局の管理に関する帳簿）
第十四条（医薬品の購入等に関する記録）
第十四条の二（薬局医薬品の貯蔵等）
第十四条の三（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第十五条（薬局における従事者の区別等）
第十五条の二
第十五条の三（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第十五条の四（競売による医薬品の販売等の禁止）
第十五条の五（薬局における医薬品の広告）
第十五条の六（特定販売の方法等）
第十五条の七（指定第二類医薬品の販売等）
第十五条の八（実務の証明及び記録）
第十五条の九（業務経験の証明及び記録）
第十五条の十（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第十五条の十一（健康サポート薬局の表示）
第十五条の十一の二（薬局開設者の法令遵守体制）
第十五条の十一の三（薬局における登録販売者の継続的研修）
第十五条の十二（調剤された薬剤の販売等）
第十五条の十三（調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等）
第十五条の十四
第十五条の十四の二
第十五条の十四の三
第十五条の十五（薬局における掲示）
第十五条の十六（薬剤師不在時間の掲示）
第十五条の十六の二（地域連携薬局等の掲示）
第十六条（変更の届出）
第十六条の二
第十六条の三（地域連携薬局等の変更の届出）
第十七条（取扱処方箋数の届出）
第十八条（休廃止等の届書の様式）
第十九条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業の許可の申請）
第二十条（製造販売業の許可証の様式）
第二十一条（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第二十二条（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第二十三条（製造販売業の許可の更新の申請）
第二十四条（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第二十四条の二（法第十二条の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
第二十五条（製造業の許可の区分）
第二十六条（製造業の許可の申請）
第二十七条（製造業の許可証の様式）
第二十八条（製造業の許可証の書換え交付の申請）
第二十九条（製造業の許可証の再交付の申請）
第三十条（製造業の許可の更新の申請）
第三十一条（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第三十二条（製造業の許可台帳の記載事項）
第三十三条（独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第三十四条（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）
第三十四条の二（登録によつては行うことができない保管）
第三十四条の三（保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第三十四条の四（保管のみを行う製造所に係る登録証の様式）
第三十四条の五（保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付の申請）
第三十四条の六（保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付の申請）
第三十四条の七（保管のみを行う製造所に係る登録証の更新の申請）
第三十四条の八（保管のみを行う製造所に係る登録台帳の記載事項）
第三十五条（医薬品等外国製造業者の認定の区分）
第三十六条（医薬品等外国製造業者の認定の申請）
第三十七条（準用）
第三十七条の二（医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の申請）
第三十七条の三（準用）
第三十八条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請）
第三十九条（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第四十条（承認申請書に添付すべき資料等）
第四十条の二（緊急承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第四十一条（特例承認に係る医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第四十二条（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医薬品）
第四十三条（申請資料の信頼性の基準）
第四十四条
第四十五条（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第四十六条（承認事項の一部変更の承認）
第四十七条（承認事項の軽微な変更の範囲）
第四十八条（軽微な変更の届出）
第四十九条（承認台帳の記載事項）
第五十条（医薬品等適合性調査の申請）
第五十一条（医薬品等適合性調査の結果の通知）
第五十二条（医薬品等適合性調査台帳の記載事項）
第五十三条（医薬品等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第五十三条の二（医薬品等区分適合性調査の申請）
第五十三条の三（医薬品等区分適合性調査の結果の通知）
第五十三条の四（資料の提出の請求等）
第五十三条の五（医薬品等基準確認証の交付）
第五十三条の六（医薬品等基準確認証の書換え交付の申請）
第五十三条の七（医薬品等基準確認証の再交付の申請）
第五十三条の八（医薬品等区分適合性調査台帳の記載事項）
第五十三条の九（法第十四条の二の二第一項の厚生労働省令で定める調査）
第五十三条の十（医薬品条件付承認に関する調査の申請に係る手続）
第五十三条の十一（法第十四条の二の二第二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
第五十三条の十二（法第十四条の二の二第二項後段の厚生労働省令で定める医薬品）
第五十三条の十三（法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準）
第五十三条の十四（緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告）
第五十四条（機構に対する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第五十五条（機構による医薬品等審査等の結果の通知）
第五十五条の二（特例承認に係る医薬品の調査）
第五十六条（新医薬品等の再審査の申請）
第五十七条（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める医薬品）
第五十八条
第五十九条（再審査申請書に添付すべき資料等）
第六十条（再審査の調査に係る医薬品の範囲）
第六十一条（再審査申請資料の信頼性の基準）
第六十二条（新医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第六十三条（安全性定期報告等）
第六十四条（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
第六十五条（機構による再審査の医薬品確認等の結果の通知）
第六十六条（医薬品の再評価の申請等）
第六十六条の二（医薬品の再評価に係る公示の方法）
第六十七条（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第六十八条（機構による再評価に係る医薬品確認等の結果の通知）
第六十八条の二（医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認の申請）
第六十八条の三（変更計画の確認を受けることができる場合）
第六十八条の四（変更計画の確認を受けることができない場合）
第六十八条の五（医薬品、医薬部外品又は化粧品として不適当な場合）
第六十八条の六（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第六十八条の七（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第六十八条の八（医薬品等変更計画確認台帳の記載事項）
第六十八条の九（医薬品等適合性確認の申請等）
第六十八条の十（医薬品等適合性確認の結果の通知）
第六十八条の十一（医薬品等適合性確認台帳の記載事項）
第六十八条の十二（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第六十八条の十三（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
第六十八条の十四（機構に対する医薬品等変更計画確認の申請）
第六十八条の十五（機構による医薬品等変更計画確認の結果等の通知）
第六十九条（承継の届出）
第六十九条の二（小児用の医薬品に係る計画の作成等）
第七十条（製造販売の届出）
第七十一条（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）
第八十五条（医薬品等総括製造販売責任者の基準）
第八十五条の二
第八十六条（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）
第八十七条（医薬品等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第八十八条（薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）
第八十九条（医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
第九十条（製造、試験等に関する記録）
第九十一条（医薬部外品等責任技術者の資格）
第九十一条の二（保管のみを行う製造所に係る医薬部外品等責任技術者の資格）
第九十一条の三（医薬部外品等責任技術者の業務及び遵守事項）
第九十二条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
第九十二条の二
第九十二条の三
第九十三条（医薬品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
第九十四条（製造販売のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第九十五条（製造のための医薬品、医薬部外品又は化粧品の輸入に係る手続）
第九十六条（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第九十六条の二（医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く医薬品製造業者の遵守事項）
第九十六条の三（薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項）
第九十七条（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第九十八条（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第九十八条の二（処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第九十八条の三（処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第九十八条の四（医薬部外品又は化粧品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第九十八条の五（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第九十八条の六（処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第九十八条の七（処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第九十八条の八（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第九十八条の九（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の法令遵守体制）
第九十八条の十（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造業者の法令遵守体制）
第九十八条の十一（出荷停止等のおそれの報告）
第九十八条の十二（出荷停止等の届出）
第九十九条（製造販売業の医薬品等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第百条（製造業の医薬品製造管理者等の変更の届出）
第百一条（資料の保存）
第百二条（外国製造医薬品等の製造販売の承認の申請）
第百三条（外国製造医薬品等の製造販売承認台帳の記載事項）
第百四条（選任外国製造医薬品等製造販売業者の遵守事項）
第百五条（選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出）
第百五条の二（機構による選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）
第百六条（情報の提供）
第百七条（外国製造医薬品等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第百八条（外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
第百八条の二（機構による外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
第百九条（外国製造医薬品等特例承認取得者等の申請等の手続）
第百十条（外国製造医薬品等特例承認取得者の資料の保存）
第百十一条（準用）
第百十一条の二
第百十二条
第百十三条
第百十四条
第百十四条の二（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業の許可の申請）
第百十四条の三（製造販売業の許可証の様式）
第百十四条の四（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第百十四条の五（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第百十四条の六（製造販売業の許可の更新の申請）
第百十四条の七（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第百十四条の七の二（法第二十三条の二の二第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
第百十四条の八（製造業の登録を受ける製造所の製造工程）
第百十四条の九（製造業の登録の申請）
第百十四条の十（製造業の登録証の様式）
第百十四条の十一（製造業の登録証の書換え交付の申請）
第百十四条の十二（製造業の登録証の再交付の申請）
第百十四条の十三（製造業の登録の更新の申請）
第百十四条の十四（製造業の登録台帳の記載事項）
第百十四条の十五（医療機器等外国製造業者の登録の申請）
第百十四条の十六（準用）
第百十四条の十七（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認の申請）
第百十四条の十八（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第百十四条の十九（承認申請書に添付すべき資料等）
第百十四条の十九の二（緊急承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百十四条の二十（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百十四条の二十一（厚生労働大臣の定める基準に従つて資料が収集され、かつ、作成される医療機器又は体外診断用医薬品）
第百十四条の二十二（申請資料の信頼性の基準）
第百十四条の二十三（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第百十四条の二十四（承認事項の一部変更の承認）
第百十四条の二十五（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百十四条の二十六（軽微な変更の届出）
第百十四条の二十七（承認台帳の記載事項）
第百十四条の二十八（医療機器等適合性調査の申請）
第百十四条の二十九（医療機器等適合性調査の結果の通知）
第百十四条の三十（医療機器等適合性調査台帳の記載事項）
第百十四条の三十一（医療機器等適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第百十四条の三十二（製造所が同一でない場合でも医療機器等適合性調査を要しない製造所の製造工程）
第百十四条の三十三（法第二十三条の二の五第八項の規定による調査が必要な場合）
第百十四条の三十四（基準適合証の交付）
第百十四条の三十五（基準適合証の書換え交付の申請）
第百十四条の三十六（基準適合証の再交付の申請）
第百十四条の三十六の二（法第二十三条の二の六の二第一項の厚生労働省令で定める調査）
第百十四条の三十六の三（医療機器等条件付承認に関する調査の申請に係る手続）
第百十四条の三十六の四（法第二十三条の二の六の二第二項前段の厚生労働大臣に提出すべき資料）
第百十四条の三十六の五（法第二十三条の二の六の二第二項後段の厚生労働省令で定める医療機器又は体外診断用医薬品）
第百十四条の三十六の六（法第二十三条の二の六の二第二項後段の資料の信頼性の基準）
第百十四条の三十六の七（緊急承認を受けた医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第百十四条の三十七（機構に対する医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第百十四条の三十八（機構による医療機器等審査等の結果の通知）
第百十四条の三十八の二（特例承認に係る医療機器又は体外診断用医薬品の調査）
第百十四条の三十九（医療機器又は体外診断用医薬品の使用成績評価の申請）
第百十四条の四十（使用成績評価申請書に添付すべき資料等）
第百十四条の四十一（使用成績評価の調査に係る医療機器又は体外診断用医薬品の範囲）
第百十四条の四十二（使用成績評価申請資料の信頼性の基準）
第百十四条の四十三（医療機器又は体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告等）
第百十四条の四十四（機構に対する使用成績評価に係る確認又は調査の申請）
第百十四条の四十五（機構による使用成績評価の医療機器等確認等の結果の通知）
第百十四条の四十五の二（医療機器及び体外診断用医薬品の変更計画の確認の申請）
第百十四条の四十五の三（変更計画の確認を受けることができる場合）
第百十四条の四十五の四（変更計画の確認を受けることができない場合）
第百十四条の四十五の五（医療機器又は体外診断用医薬品として不適当な場合）
第百十四条の四十五の六（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第百十四条の四十五の七（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第百十四条の四十五の八（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の九（医療機器等適合性確認の申請等）
第百十四条の四十五の十（医療機器等適合性確認の結果の通知）
第百十四条の四十五の十一（医療機器等適合性確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の十二（変更計画に従つた変更を届出により行うことが可能な範囲）
第百十四条の四十五の十三（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第百十四条の四十五の十四（変更計画に従つた変更に係る届出の届書等）
第百十四条の四十五の十五（機構に対する医療機器等変更計画確認の申請）
第百十四条の四十五の十六（機構による医療機器等変更計画確認の結果等の通知）
第百十四条の四十六（承継の届出）
第百十四条の四十七（製造販売の届出）
第百十四条の四十八（機構による製造販売の届出の受理に係る通知）
第百十四条の四十九（医療機器等総括製造販売責任者の基準）
第百十四条の四十九の二（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理並びに製造販売後安全管理）
第百十四条の五十（医療機器等総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第百十四条の五十一（製造、試験等に関する記録）
第百十四条の五十二（医療機器責任技術者の資格）
第百十四条の五十三（医療機器責任技術者の業務及び遵守事項）
第百十四条の五十三の二（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
第百十四条の五十三の三（体外診断用医薬品製造管理者の業務及び遵守事項）
第百十四条の五十四（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の遵守事項）
第百十四条の五十四の二（医療機器の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
第百十四条の五十四の三（医療機器の製造業者の遵守事項）
第百十四条の五十四の四（体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く体外診断用医薬品の製造業者の遵守事項）
第百十四条の五十五（設置に係る管理に関する文書）
第百十四条の五十六（製造販売のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第百十四条の五十七（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第百十四条の五十八（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第百十四条の五十九（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第百十四条の六十（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第百十四条の六十一（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第百十四条の六十二（管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第百十四条の六十三（一般医療機器の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第百十四条の六十四（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第百十四条の六十五（高度管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第百十四条の六十六（管理医療機器又は処方箋体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第百十四条の六十七（一般医療機器の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第百十四条の六十八（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第百十四条の六十八の二（医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者の法令遵守体制）
第百十四条の六十八の三（医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）
第百十四条の六十九（製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）
第百十四条の七十（製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）
第百十四条の七十一（資料の保存）
第百十四条の七十二（外国製造医療機器等の製造販売の承認の申請）
第百十四条の七十三（外国製造医療機器等の製造販売承認台帳の記載事項）
第百十四条の七十四（選任外国製造医療機器等製造販売業者の遵守事項）
第百十四条の七十五（選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出）
第百十四条の七十五の二（機構による選任外国製造医療機器等製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）
第百十四条の七十六（情報の提供）
第百十四条の七十七（外国製造医療機器等特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第百十四条の七十八（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第百十四条の七十八の二（機構による外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
第百十四条の七十九（外国製造医療機器等特例承認取得者等の申請等の手続）
第百十四条の八十（外国製造医療機器等特例承認取得者の資料の保存）
第百十四条の八十一（準用）
第百十四条の八十二
第百十四条の八十三
第百十四条の八十四
第百十四条の八十五
第百十五条（認証の申請）
第百十六条（基準適合性認証の手続）
第百十七条（認証台帳の記載事項等）
第百十八条（準用）
第百十八条の二（承継の届出）
第百十九条（登録認証機関の報告書）
第百二十条（機構による報告書の受理に係る通知）
第百二十一条（登録の申請）
第百二十二条（登録認証機関の登録証の交付等）
第百二十三条（登録認証機関の登録証の書換え交付）
第百二十四条（登録認証機関の登録証の再交付）
第百二十五条（登録認証機関の登録証の返納）
第百二十五条の二（機構に対する登録又は登録の更新に係る調査の申請）
第百二十五条の三（機構による登録等の申請に対する調査の結果の通知）
第百二十六条（登録の更新の申請）
第百二十七条（登録の変更の届出）
第百二十八条（登録認証機関の審査基準）
第百二十九条（登録認証機関の業務規程）
第百二十九条の二（業務規程の認可証の交付等）
第百三十条（帳簿の記載事項等）
第百三十一条（基準適合性認証についての申請）
第百三十二条（休廃止等の届出）
第百三十二条の二（機構による登録認証機関に対する検査又は質問の結果の通知）
第百三十二条の三（旅費の額）
第百三十二条の四（在勤官署の所在地）
第百三十二条の五（旅費の額の計算に係る細目）
第百三十二条の六（通訳人の旅費の額及び通訳料の額）
第百三十三条（電磁的記録の表示方法）
第百三十四条（電磁的記録の提供方法）
第百三十五条（厚生労働大臣等による基準適合性認証の業務）
第百三十六条（基準適合性認証の業務の引継ぎ）
第百三十六条の二（登録認証機関の登録等に係る公示の方法）
第百三十七条（厚生労働大臣への通報）
第百三十七条の二（再生医療等製品の製造販売業の許可の申請）
第百三十七条の三（製造販売業の許可証の様式）
第百三十七条の四（製造販売業の許可証の書換え交付の申請）
第百三十七条の五（製造販売業の許可証の再交付の申請）
第百三十七条の六（製造販売業の許可の更新の申請）
第百三十七条の七（製造販売業の許可台帳の記載事項）
第百三十七条の七の二（法第二十三条の二十一第二項において準用する法第五条第三号ヘの厚生労働省令で定める者）
第百三十七条の八（製造業の許可の区分）
第百三十七条の九（製造業の許可の申請）
第百三十七条の十（製造業の許可証の様式）
第百三十七条の十一（製造業の許可証の書換え交付の申請）
第百三十七条の十二（製造業の許可証の再交付の申請）
第百三十七条の十三（製造業の許可の更新の申請）
第百三十七条の十四（製造業の許可の区分の変更等の申請）
第百三十七条の十五（製造業の許可台帳の記載事項）
第百三十七条の十六（機構に対する製造業の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
第百三十七条の十七（機構による製造業の許可又は許可の更新に係る調査の結果の通知）
第百三十七条の十八（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分）
第百三十七条の十九（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請）
第百三十七条の二十（準用）
第百三十七条の二十一（再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第百三十七条の二十二（再生医療等製品として不適当な場合）
第百三十七条の二十三（承認申請書に添付すべき資料等）
第百三十七条の二十三の二（緊急承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百三十七条の二十四（特例承認に係る再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料の提出の猶予）
第百三十七条の二十五（申請資料の信頼性の基準）
第百三十七条の二十六（原薬等登録原簿に登録されたことを証する書面に代えることができる資料）
第百三十七条の二十七（承認事項の一部変更の承認）
第百三十七条の二十八（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百三十七条の二十九（軽微な変更の届出）
第百三十七条の三十（承認台帳の記載事項）
第百三十七条の三十一（再生医療等製品適合性調査の申請）
第百三十七条の三十二（再生医療等製品適合性調査の結果の通知）
第百三十七条の三十三（再生医療等製品適合性調査台帳の記載事項）
第百三十七条の三十四（再生医療等製品適合性調査を行わない承認された事項の変更）
第百三十七条の三十四の二（再生医療等製品区分適合性調査）
第百三十七条の三十四の三（再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）
第百三十七条の三十四の四（資料の提出の請求等）
第百三十七条の三十四の五（再生医療等製品基準確認証の交付）
第百三十七条の三十四の六（再生医療等製品基準確認証の書換え交付の申請）
第百三十七条の三十四の七（再生医療等製品基準確認証の再交付の申請）
第百三十七条の三十四の八（再生医療等製品区分適合性調査台帳の記載事項）
第百三十七条の三十五（緊急承認又は条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び結果の報告）
第百三十七条の三十六（機構に対する再生医療等製品の製造販売の承認に係る審査又は調査の申請）
第百三十七条の三十七（機構による再生医療等製品審査等の結果の通知）
第百三十七条の三十七の二（特例承認に係る再生医療等製品の調査）
第百三十七条の三十八（新再生医療等製品等の再審査の申請）
第百三十七条の三十九（再審査に関する調査期間に係る厚生労働省令で定める再生医療等製品）
第百三十七条の四十（再審査申請書に添付すべき資料等）
第百三十七条の四十一（再審査の調査に係る再生医療等製品の範囲）
第百三十七条の四十二（再審査申請資料の信頼性の基準）
第百三十七条の四十三（新再生医療等製品等の使用の成績等に関する調査及び結果の報告等）
第百三十七条の四十四（機構に対する再審査に係る確認又は調査の申請）
第百三十七条の四十五（機構による再審査の再生医療等製品確認等の結果の通知）
第百三十七条の四十六（再生医療等製品の再評価の申請等）
第百三十七条の四十六の二（再生医療等製品の再評価に係る公示の方法）
第百三十七条の四十七（機構に対する再評価に係る確認又は調査の申請）
第百三十七条の四十八（機構による再評価に係る再生医療等製品確認等の結果の通知）
第百三十七条の四十八の二（再生医療等製品の変更計画の確認の申請）
第百三十七条の四十八の三（変更計画の確認を受けることができる場合）
第百三十七条の四十八の四（変更計画の確認を受けることができない場合）
第百三十七条の四十八の五（再生医療等製品として不適当な場合）
第百三十七条の四十八の六（製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更）
第百三十七条の四十八の七（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第百三十七条の四十八の八（再生医療等製品変更計画確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の九（再生医療等製品適合性確認の申請等）
第百三十七条の四十八の十（再生医療等製品適合性確認台帳の記載事項）
第百三十七条の四十八の十一（再生医療等製品適合性確認の結果の通知）
第百三十七条の四十八の十二（届出後に変更を行うことができるようになるまでの日数）
第百三十七条の四十八の十三（変更計画に従つた変更に係る届出）
第百三十七条の四十八の十四（機構に対する再生医療等製品変更計画確認の申請）
第百三十七条の四十八の十五（機構による再生医療等製品変更計画確認の結果等の通知）
第百三十七条の四十九（承継の届出）
第百三十七条の五十（再生医療等製品総括製造販売責任者の基準）
第百三十七条の五十一（再生医療等製品総括製造販売責任者の業務及び遵守事項）
第百三十七条の五十二（再生医療等製品製造管理者の承認）
第百三十七条の五十三（再生医療等製品製造管理者の業務及び遵守事項）
第百三十七条の五十四（製造、試験等に関する記録）
第百三十七条の五十五（再生医療等製品の製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の五十五の二（再生医療等製品の製造販売後臨床試験の製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の五十六（製造販売のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十七（製造のための再生医療等製品の輸入に係る手続）
第百三十七条の五十八（製造管理又は品質管理の方法の基準への適合）
第百三十七条の五十九（製造販売後安全管理業務を委託することができる範囲）
第百三十七条の六十（製造販売後安全管理業務を再委託することができる範囲）
第百三十七条の六十一（再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を委託する方法）
第百三十七条の六十二（委託安全確保業務に係る記録の保存）
第百三十七条の六十三（再生医療等製品の製造販売後安全管理業務を再委託する方法）
第百三十七条の六十四（再委託安全確保業務等に係る記録の保存）
第百三十七条の六十四の二（再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制）
第百三十七条の六十四の三（再生医療等製品の製造業者の法令遵守体制）
第百三十七条の六十五（製造販売業の再生医療等製品総括製造販売責任者等の変更の届出）
第百三十七条の六十六（再生医療等製品製造管理者等の変更の届出）
第百三十七条の六十七（資料の保存）
第百三十七条の六十八（外国製造再生医療等製品の製造販売の承認の申請）
第百三十七条の六十九（外国製造再生医療等製品の製造販売承認台帳の記載事項）
第百三十七条の七十（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者の遵守事項）
第百三十七条の七十一（選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出）
第百三十七条の七十一の二（機構による選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出の状況の通知）
第百三十七条の七十二（情報の提供）
第百三十七条の七十三（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の業務に関する帳簿）
第百三十七条の七十四（外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）
第百三十七条の七十四の二（機構による外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出の状況の通知）
第百三十七条の七十五（外国製造再生医療等製品特例承認取得者等の申請等の手続）
第百三十七条の七十六（外国製造再生医療等製品特例承認取得者の資料の保存）
第百三十七条の七十七（準用）
第百三十七条の七十八
第百三十八条（卸売販売業における医薬品の販売等の相手方）
第百三十九条（店舗販売業の許可の申請）
第百四十条（店舗管理者の指定）
第百四十一条（店舗管理者を補佐する者）
第百四十二条（準用）
第百四十二条の二（店舗管理者の業務及び遵守事項）
第百四十三条（店舗販売業者の遵守事項）
第百四十四条（試験検査の実施方法）
第百四十五条（店舗の管理に関する帳簿）
第百四十六条（医薬品の購入等に関する記録）
第百四十七条（医薬品を陳列する場所等の閉鎖）
第百四十七条の二（店舗における従事者の区別等）
第百四十七条の三
第百四十七条の四（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第百四十七条の五（競売による医薬品の販売等の禁止）
第百四十七条の六（店舗における医薬品の広告）
第百四十七条の七（特定販売の方法等）
第百四十七条の八（指定第二類医薬品の販売等）
第百四十七条の九（実務の証明及び記録）
第百四十七条の十（業務経験の証明及び記録）
第百四十七条の十一（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第百四十七条の十一の二（店舗販売業者の法令遵守体制）
第百四十七条の十一の三（店舗における登録販売者の継続的研修）
第百四十七条の十二（店舗における掲示）
第百四十七条の十三（販売又は授与する開店時間の掲示）
第百四十八条（配置販売業の許可の申請）
第百四十九条（準用）
第百四十九条の二（区域管理者の指定）
第百四十九条の二の二（区域管理者の業務及び遵守事項）
第百四十九条の三（配置販売業者の遵守事項）
第百四十九条の四（区域の管理に関する帳簿）
第百四十九条の五（医薬品の購入等に関する記録）
第百四十九条の六（区域における従事者の区別等）
第百四十九条の七
第百四十九条の八（使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止）
第百四十九条の九（配置販売業における医薬品の広告）
第百四十九条の十（配置販売に関する文書の添付）
第百四十九条の十一（指定第二類医薬品の配置）
第百四十九条の十二（実務の証明及び記録）
第百四十九条の十三（業務経験の証明及び記録）
第百四十九条の十四（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置）
第百四十九条の十五（配置販売業者の法令遵守体制）
第百四十九条の十六（区域における登録販売者の継続的研修）
第百五十条（配置従事の届出事項）
第百五十一条（配置従事者の身分証明書）
第百五十二条
第百五十三条（卸売販売業の許可の申請）
第百五十四条（卸売販売業における薬剤師以外の者による医薬品の管理）
第百五十五条（準用）
第百五十五条の二（医薬品営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百五十六条（卸売販売業者の遵守事項）
第百五十六条の二（卸売販売業者の法令遵守体制）
第百五十七条（試験検査の実施方法）
第百五十八条（医薬品の適正管理の確保）
第百五十八条の二（卸売販売業者からの医薬品の販売等）
第百五十八条の三（営業所の管理に関する帳簿）
第百五十八条の四（医薬品の購入等に関する記録）
第百五十八条の五（業務経験の証明）
第百五十八条の六（視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師に対する措置）
第百五十八条の七（薬局医薬品の販売等）
第百五十八条の八（薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十八条の九
第百五十八条の九の二
第百五十八条の十（薬局製造販売医薬品の特例）
第百五十八条の十一（要指導医薬品の販売等）
第百五十八条の十一の二（特定要指導医薬品の販売等）
第百五十八条の十二（要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等）
第百五十九条
第百五十九条の二（法第三十六条の七第一項第一号の厚生労働省令で定める期間）
第百五十九条の三（登録販売者試験）
第百五十九条の四
第百五十九条の五（受験の申請）
第百五十九条の六（合格の通知及び公示）
第百五十九条の七（販売従事登録の申請）
第百五十九条の八（登録販売者名簿及び登録証の交付）
第百五十九条の九（登録販売者名簿の登録事項の変更）
第百五十九条の十（販売従事登録の消除）
第百五十九条の十一（販売従事登録証の書換え交付）
第百五十九条の十二（販売従事登録証の再交付）
第百五十九条の十三（販売従事登録証の返納）
第百五十九条の十四（一般用医薬品の販売等）
第百五十九条の十五（一般用医薬品に係る情報提供の方法等）
第百五十九条の十六
第百五十九条の十七
第百五十九条の十八（準用）
第百五十九条の十八の二（指定濫用防止医薬品に関する情報提供の方法等）
第百五十九条の十八の三
第百五十九条の十八の四
第百五十九条の十八の五
第百五十九条の十八の六
第百五十九条の十八の七（指定濫用防止医薬品販売等手順書等）
第百五十九条の十九（変更の届出）
第百五十九条の二十
第百五十九条の二十一
第百五十九条の二十二
第百五十九条の二十三（休廃止等の届書の様式）
第百六十条（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可の申請）
第百六十一条（高度管理医療機器等の販売業又は貸与業の許可台帳の記載事項）
第百六十二条（管理者の基準）
第百六十三条（管理医療機器の販売業又は貸与業の届出）
第百六十四条（営業所の管理に関する帳簿）
第百六十五条（品質の確保）
第百六十五条の二（医療機器プログラムの広告）
第百六十六条（苦情処理）
第百六十七条（回収）
第百六十八条（高度管理医療機器等営業所管理者の継続的研修）
第百六十九条（教育訓練）
第百七十条（中古品の販売等に係る通知等）
第百七十一条（製造販売業者の不具合等の報告への協力）
第百七十二条（高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百七十三条（高度管理医療機器等の購入等に関する記録）
第百七十三条の二（高度管理医療機器等の販売業者等の法令遵守体制）
第百七十四条（変更の届出）
第百七十五条（特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項等）
第百七十五条の二（管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制）
第百七十六条（変更の届出）
第百七十七条（休廃止等の届出書の様式）
第百七十八条（準用）
第百七十九条（設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項）
第百八十条（修理業の許可の申請）
第百八十一条（医療機器の修理区分）
第百八十二条（修理業の許可証の様式）
第百八十三条（修理業の許可証の書換え交付の申請）
第百八十四条（修理業の許可証の再交付の申請）
第百八十五条（修理業の許可の更新の申請）
第百八十六条（修理区分の変更等の申請）
第百八十七条（修理業の許可台帳の記載事項）
第百八十八条（医療機器修理責任技術者の資格）
第百八十九条（医療機器修理責任技術者の業務及び遵守事項）
第百九十条（修理、試験等に関する記録）
第百九十条の二（医療機器の修理業者の法令遵守体制）
第百九十一条（特定保守管理医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第百九十二条（特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業者の作業管理及び品質管理）
第百九十三条（設置管理医療機器の修理業者の遵守事項）
第百九十四条（医療機器修理責任技術者の継続的研修）
第百九十四条の二（準用）
第百九十五条（医療機器修理責任技術者等の変更の届出）
第百九十六条（医療機器の修理業の特例の適用を受けない製造）
第百九十六条の二（再生医療等製品の販売業の許可の申請）
第百九十六条の三（再生医療等製品の販売業における販売等の相手方）
第百九十六条の四（再生医療等製品営業所管理者の基準）
第百九十六条の五（準用）
第百九十六条の六（再生医療等製品の販売業者の遵守事項）
第百九十六条の七（試験検査の実施方法）
第百九十六条の八（再生医療等製品の適正管理の確保）
第百九十六条の九（再生医療等製品の営業所の管理に関する帳簿）
第百九十六条の十（再生医療等製品の購入等に関する記録）
第百九十六条の十一（業務経験の証明）
第百九十六条の十一の二（再生医療等製品営業所管理者の業務及び遵守事項）
第百九十六条の十一の三（再生医療等製品の販売業者の法令遵守体制）
第百九十六条の十二（変更の届出）
第百九十六条の十三（休廃止等の届書の様式）
第百九十六条の十四（日本薬局方の公示の方法）
第百九十七条（医薬品の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条の二（製造・試験記録等要約書）
第百九十七条の三（製造・試験記録等要約書の様式の作成及び変更）
第百九十七条の四（製造・試験記録等要約書の様式の作成の申請）
第百九十七条の五（製造・試験記録等要約書の様式の変更等の申請）
第百九十七条の六
第百九十七条の七（資料の提出）
第百九十七条の八（検査機関と製造販売業者との協議）
第百九十七条の九（検査機関による様式の変更）
第百九十七条の十（製造販売業者への通知）
第百九十七条の十一（再生医療等製品の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条の十二（医療機器の検査の申請及び検査機関）
第百九十八条（管理及び記録等）
第百九十九条（試験品の送付）
第二百条（検査合格証明書等）
第二百一条
第二百二条（検査記録表）
第二百三条（検査の特例）
第二百四条（毒薬及び劇薬の範囲）
第二百五条（毒薬又は劇薬の譲渡手続に係る文書）
第二百六条（情報通信の技術を利用する方法）
第二百七条
第二百八条
第二百九条（処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿）
第二百九条の二（要指導医薬品の表示）
第二百九条の三（法第三十六条の七第一項に規定する区分ごとの表示）
第二百九条の四（指定濫用防止医薬品の表示）
第二百十条（医薬品の直接の容器等の記載事項）
第二百十条の二（容器等への符号の記載）
第二百十条の三（添付文書等への記載を要する医薬品）
第二百十一条（医薬品に関する表示の特例）
第二百十二条
第二百十二条の二
第二百十二条の三
第二百十三条（都道府県知事が行う製造販売業の許可に係る医薬品に関する表示の特例）
第二百十四条（製造専用医薬品に関する表示の特例）
第二百十五条（体外診断用医薬品に関する表示の特例）
第二百十六条（調剤専用医薬品に関する表示の特例）
第二百十六条の二（区分等表示変更医薬品に関する表示）
第二百十七条（添付文書等の記載）
第二百十八条（邦文記載）
第二百十八条の二（販売、授与等の禁止の特例）
第二百十八条の二の二（輸入の確認の申請）
第二百十八条の二の三（輸入の確認をしない場合）
第二百十八条の二の四（輸入の確認を要しない場合）
第二百十八条の三（薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列）
第二百十八条の四（一般用医薬品の陳列）
第二百十八条の五（指定濫用防止医薬品の陳列）
第二百十九条（封）
第二百十九条の二（法第五十九条第三号に規定する医薬部外品の表示）
第二百二十条（医薬部外品の直接の容器等の記載事項）
第二百二十条の二（医薬部外品に関する表示の特例）
第二百二十条の三（準用）
第二百二十一条（化粧品の直接の容器等の記載事項）
第二百二十一条の二（化粧品に関する表示の特例）
第二百二十一条の三（準用）
第二百二十二条（医療機器の直接の容器等の記載事項）
第二百二十三条（歯科用金属の表示）
第二百二十三条の二（添付文書等への記載を要する医療機器）
第二百二十四条（医療機器に関する表示の特例）
第二百二十五条（プログラム医療機器に関する添付文書等の特例）
第二百二十六条（特定保守管理医療機器に関する添付文書等の特例）
第二百二十七条
第二百二十八条（準用）
第二百二十八条の二（再生医療等製品の表示）
第二百二十八条の三（条件及び期限付承認の表示）
第二百二十八条の四（再生医療等製品の直接の容器等の記載事項）
第二百二十八条の五（再生医療等製品に関する表示の特例）
第二百二十八条の九（準用）
第二百二十八条の十
第二百二十八条の十の二（注意事項等情報の公表の方法等）
第二百二十八条の十の三（製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の四（特定保守管理医療機器の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の五（再生医療等製品の注意事項等情報の特例）
第二百二十八条の十の六（注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備）
第二百二十八条の十の七（注意事項等情報に関する届出事項）
第二百二十八条の十の八（情報通信の技術を利用する方法）
第二百二十八条の十の九（注意事項等情報の届出の受理に係る通知）
第二百二十八条の十の十（法第六十八条の二の五の厚生労働省令で定める措置等）
第二百二十八条の十の十一（情報の収集に協力するよう努めなければならない者）
第二百二十八条の十一（特定医療機器の記録に関する事項）
第二百二十八条の十二（記録等の事務の委託）
第二百二十八条の十三（記録等に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百二十八条の十四（記録の保存）
第二百二十八条の十五（再生医療等製品の記録に関する事項）
第二百二十八条の十六（指定再生医療等製品の記録に関する事項）
第二百二十八条の十七（記録又は保存の事務の委託）
第二百二十八条の十八（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百二十八条の十九（記録の保存）
第二百二十八条の二十（副作用等報告）
第二百二十八条の二十一（副作用救済給付等の請求のあつた者に係る情報の整理等の結果の報告）
第二百二十八条の二十二（回収報告）
第二百二十八条の二十三（機構に対する副作用等の報告）
第二百二十八条の二十四（機構による副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百二十八条の二十五（再生医療等製品の感染症評価報告）
第二百二十八条の二十六（機構に対する再生医療等製品の感染症評価報告）
第二百二十八条の二十七（機構による再生医療等製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百二十九条（管理者の承認）
第二百三十条（生物由来製品の表示）
第二百三十一条（特定生物由来製品の表示）
第二百三十二条（生物由来製品の表示の特例）
第二百三十三条（人の血液を有効成分とする生物由来製品等の表示の特例）
第二百三十三条の二（生物由来製品である製造専用医薬品等に関する表示の特例）
第二百三十四条（生物由来製品の添付文書等の記載事項）
第二百三十五条（準用）
第二百三十五条の二（生物由来製品の注意事項等情報の公表）
第二百三十五条の三
第二百三十五条の四（生物由来製品である製造専用医薬品等の注意事項等情報の特例）
第二百三十六条（生物由来製品の記録に関する事項）
第二百三十七条（特定生物由来製品の記録に関する事項）
第二百三十八条（記録又は保存の事務の委託）
第二百三十九条（記録又は保存に係る事務の受託者等の変更の届出）
第二百四十条（記録の保存）
第二百四十一条（生物由来製品の感染症評価報告）
第二百四十二条（機構に対する生物由来製品の感染症評価報告）
第二百四十三条（機構による生物由来製品の感染症評価報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百四十四条（報告）
第二百四十五条（収去証）
第二百四十六条（身分を示す証明書）
第二百四十七条（機構による製造販売業者等に対する立入検査等の結果の通知）
第二百四十八条（機構の職員の身分を示す証明書）
第二百四十九条（機構による外国特例承認取得者又は医薬品等外国製造業者等に対する検査又は質問の結果の通知）
第二百四十九条の二（法第七十五条の五の二第二項に規定する厚生労働省令で定める措置）
第二百四十九条の三（課徴金対象行為に該当する事実の報告の方法）
第二百四十九条の四（課徴金納付命令後の調整）
第二百四十九条の五（課徴金の納付の督促）
第二百四十九条の六（課徴金及び延滞金を納付すべき場合の充当の順序）
第二百四十九条の七（課徴金納付命令の執行の命令の方式等）
第二百四十九条の八（指定薬物等である疑いがある物品の検査）
第二百四十九条の九（検査の申請）
第二百四十九条の十（検査中の製造等の制限）
第二百四十九条の十一（法第七十六条の六第二項の規定による命令に係る厚生労働大臣への報告事項）
第二百四十九条の十二（指定薬物等である疑いがある物品の製造等の広域的な禁止及び禁止の解除の方法）
第二百四十九条の十三（報告）
第二百四十九条の十四（収去証）
第二百五十条（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十条の二（感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品に係る対象者）
第二百五十一条（対象者数の上限）
第二百五十一条の二（先駆的医薬品、先駆的医療機器及び先駆的再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十一条の三（特定用途医薬品、特定用途医療機器及び特定用途再生医療等製品の指定の申請）
第二百五十一条の四（用途の区分）
第二百五十一条の五（資金の確保に係る対象者数の上限）
第二百五十一条の六（税制上の措置に係る対象者数の上限）
第二百五十二条（試験研究等の中止の届出）
第二百五十三条（希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品等に係る公示の方法）
第二百六十二条（許可等の条件の変更）
第二百六十三条（輸出用の医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）
第二百六十四条（準用）
第二百六十五条（輸出用医薬品等に関する届出）
第二百六十五条の二（輸出用医療機器等に関する届出）
第二百六十五条の三（輸出用再生医療等製品に関する届出）
第二百六十六条（緊急承認又は特例承認に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品に関する添付文書等の記載）
第二百六十七条（外国製造化粧品の製造販売に係る届出）
第二百六十八条（薬物に係る治験の届出を要する場合）
第二百六十九条（薬物に係る治験の計画の届出）
第二百七十条（薬物に係る治験の計画の変更等の届出）
第二百七十一条（薬物に係る治験の計画の届出等の手続）
第二百七十二条（治験の開始後の届出を認める場合）
第二百七十二条の二（情報の公開）
第二百七十三条（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第二百七十四条（機械器具等に係る治験の届出を要する場合）
第二百七十四条の二（機械器具等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第二百七十五条（準用）
第二百七十五条の二（加工細胞等に係る治験の届出を要する場合）
第二百七十五条の三（加工細胞等に係る治験に関する不具合情報等の報告）
第二百七十五条の四（準用）
第二百七十六条（機構による治験の計画に係る調査の結果の通知）
第二百七十七条（機構に対する薬物等に係る治験の計画の届出）
第二百七十八条（機構による薬物等に係る治験の計画の届出を受理した旨の通知）
第二百七十九条（機構に対する薬物等に係る治験に関する副作用等の報告）
第二百八十条（機構による薬物等に係る治験に関する副作用等の報告の情報の整理又は調査の結果の通知）
第二百八十条の二（原薬等登録原簿への登録を受けることができる原薬等）
第二百八十条の三（原薬等登録原簿の登録の申請）
第二百八十条の四（原薬等登録原簿の登録証の交付）
第二百八十条の五（原薬等登録原簿の登録証の書換え交付）
第二百八十条の六（原薬等登録原簿の登録証の再交付）
第二百八十条の七（原薬等登録原簿の登録台帳）
第二百八十条の八（原薬等登録業者等の公示）
第二百八十条の九（原薬等として不適当な場合）
第二百八十条の十（原薬等登録原簿の登録の変更）
第二百八十条の十一（登録事項の軽微な変更の範囲）
第二百八十条の十二（登録事項の軽微な変更の届出）
第二百八十条の十三（原薬等登録原簿の登録証の返納）
第二百八十条の十三の二（原薬等登録原簿に係る公示の方法）
第二百八十条の十四（登録の承継）
第二百八十条の十五（機構による登録等の通知）
第二百八十一条（権限の委任）
第二百八十二条（医療機器たる附属品）
第二百八十三条（邦文記載）
第二百八十四条（電磁的記録媒体等による手続）
第二百八十五条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

条文一覧

別表