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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第二百六条 (情報通信の技術を利用する方法)

昭和三十六年厚生省令第一号府省令
(情報通信の技術を利用する方法)

第二百六条

第四十六条第三項の厚生労働省令で定める方法は、次に掲げる方法とする。

  1. 電子情報処理組織を使用する方法のうちイ又はロに掲げるもの
    1. 薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者(以下「薬局開設者等」という。)の使用に係る電子計算機と譲受人の使用に係る電子計算機とを接続する電気通信回線を通じて送信し、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録する方法
    2. 譲受人の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに記録された文書に記載すべき事項を電気通信回線を通じて薬局開設者等の閲覧に供し、当該薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該事項を記録する方法(法第四十六条第三項前段に規定する方法による提供を行う旨の承諾又は行わない旨の申出をする場合にあつては、薬局開設者等の使用に係る電子計算機に備えられたファイルにその旨を記録する方法)
  2. 電磁的記録媒体をもつて調製するファイルに書面に記載すべき事項を記録したものを交付する方法

2前項に掲げる方法は、次に掲げる技術的基準に適合するものでなければならない。

  1. 薬局開設者等がファイルへの記録を出力することによる文書を作成することができるものであること。
  2. ファイルに記録された文書に記載すべき事項について、改変が行われていないかどうかを確認することができる措置を講じていること。

3第一項第一号の「電子情報処理組織」とは、薬局開設者等の使用に係る電子計算機と、譲受人の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織をいう。

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