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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第十一条 (薬局の管理者の業務及び遵守事項)

昭和三十六年厚生省令第一号府省令
(薬局の管理者の業務及び遵守事項)

第十一条

第八条第三項の薬局の管理者が行う薬局の管理に関する業務は、次のとおりとする。

  1. 法第九条の二第一項第一号に規定する薬局の管理者が有する権限に係る業務
  2. 第十二条第一項の規定による医薬品の試験検査及び同条第二項の規定による試験検査の結果の確認
  3. 第十三条第二項の規定による帳簿の記載
  4. 第二百四十条第二項及び第三項の規定による記録の保存

2第八条第三項の薬局の管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

  1. 保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その薬局の業務に係るサイバーセキュリティ(サイバーセキュリティ基本法(平成二十六年法律第百四号)第二条に規定するサイバーセキュリティをいう。)の確保のために必要な措置を講じ、その他その薬局の業務につき、必要な注意をすること。
  2. 第八条第二項の規定により薬局開設者に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

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既存薬種商等(既存薬種商及び法附則第六条の規定により薬種商販売業の許可を受けたものとみなされた者(改正法の施行の日までの間継続して当該許可(その更新に係る旧法第二十八条第一項の許可を含む。)により薬種商販売業が営まれている場合に限る。)をいう。以下同じ。)は、この省令の施行後直ちに、店舗管理者の氏名及び住所をその店舗の所在地の都道府県知事に届け出なければならない。ただし、当該既存薬種商等であって、改正法附則第七条の規定により改正法第一条の規定による改正後の法(以下「新法」という。)第三十六条の四第一項に規定する試験に合格した者とみなされたもののうち、同条第二項の登録を受けたもの(以下「みなし合格登録販売者」という。)を店舗管理者とする場合は、この限りでない。

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