（再生医療等製品の検査の申請及び検査機関）
第百九十七条の十一
法第四十三条第一項の再生医療等製品の検査の申請は、同一の製造番号又は製造記号の再生医療等製品ごとに、様式第九十五による検査申請書を、第三項に掲げる検査機関に提出することによつて行うものとする。
2前項の申請書には、自家試験の記録を記載した書類を添えなければならない。
3令第五十八条の検査機関は、再生医療等製品については、国立医薬品食品衛生研究所とする。
4令第五十八条の出願者は、再生医療等製品については、当該品目に係る法第二十三条の二十五第一項若しくは第十三項の承認を取得している製造販売業者又は法第二十三条の三十七第一項若しくは同条第五項において準用する法第二十三条の二十五第十三項の承認を取得している外国製造再生医療等製品特例承認取得者に係る選任外国製造再生医療等製品製造販売業者とする。