医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百七十五条の二 （管理医療機器の販売業者等の法令遵守体制）

第百七十五条の二

管理医療機器の販売業者又は貸与業者（以下この条において「販売業者等」という。）は、次に掲げるところにより、法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。ただし、第一号については、特定管理医療機器の販売業者等に限る。

1. 一
   次に掲げる特定管理医療機器営業所管理者等の権限を明らかにすること。

   1. イ
      営業所に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   2. ロ
      イに掲げるもののほか、営業所の管理に関する権限
2. 二
   次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。

   1. イ
      営業所の管理に関する業務その他の管理医療機器の販売業者等の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、管理医療機器の販売業者等の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   2. ロ
      管理医療機器の販売業者等が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
   3. ハ
      イ及びロに掲げるもののほか、管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の管理医療機器の販売業者等の業務の適正を確保するための体制
3. 三
   次に掲げる法第四十条第二項において準用する法第九条の二第一項第三号に規定する措置を講ずること。

   1. イ
      管理医療機器の販売業者等の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   2. ロ
      薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   3. ハ
      イ及びロに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

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