医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百十四条の七十 （製造業の医療機器責任技術者等の変更の届出）

第百十四条の七十

法第二十三条の二の十六第二項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1. 一
   製造業者若しくは医療機器等外国製造業者（以下この条において「製造業者等」という。）又は医療機器責任技術者若しくは体外診断用医薬品製造管理者（医療機器等外国製造業者にあつては、製造所の責任者）（第三項第二号において「医療機器責任技術者等」という。）の氏名及び住所
2. 二
   製造業者等が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
3. 三
   製造所の名称
4. 四
   法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の氏名及び住所
5. 五
   製造業者等が他の製造業の許可、認定若しくは登録を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号、当該認定の区分及び認定番号又は当該登録の登録番号

2前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている厚生労働大臣又は都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1. 一
   第一項第一号に掲げる製造業者等の氏名に係る届書製造業者等の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造業者等が法人であるときは、登記事項証明書）
2. 二
   第一項第一号に掲げる医療機器責任技術者等の氏名に係る届書（新たに医療機器責任技術者等となつた者が製造業者等である場合を除く。）次のイからハまでに掲げる書類

   1. イ
      雇用契約書の写しその他の製造業者等の新たに医療機器責任技術者等となつた者に対する使用関係を証する書類
   2. ロ
      新たに医療機器責任技術者となつた者が第百十四条の五十二に掲げる者であること又は新たに体外診断用医薬品製造管理者となつた者が薬剤師であることを証する書類
   3. ハ
      法第二十三条の二の十四第十項ただし書第二号に該当する場合であつて、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置くときは、体外診断用医薬品製造管理者が第百十四条の五十三の二第二項第二号イ又はロに規定する者であることを証する書類、体外診断用医薬品製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
3. 三
   第一項第四号に掲げる事項に係る届書次のイ及びロに掲げる書類

   1. イ
      雇用契約書の写しその他の製造業者の新たに体外診断用医薬品製造管理者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
   2. ロ
      体外診断用医薬品製造管理者として法第二十三条の二の十四第十一項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

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