医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百十四条の六十九 （製造販売業の医療機器等総括製造販売責任者等の変更の届出）

第百十四条の六十九

法第二十三条の二の十六第一項の規定により変更の届出をしなければならない事項は、次のとおりとする。

1. 一
   製造販売業者の氏名及び住所
2. 二
   主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
3. 三
   製造販売業者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4. 四
   医療機器等総括製造販売責任者の氏名及び住所
5. 五
   法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の氏名及び住所
6. 六
   当該製造販売業者が、他の種類の製造販売業の許可を受け、又は当該許可に係る事業を廃止したときは、当該許可の種類及び許可番号

2前項の届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。

3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

1. 一
   第一項第一号に掲げる製造販売業者の氏名に係る届書製造販売業者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（製造販売業者が法人であるときは、登記事項証明書）
2. 二
   第一項第三号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
3. 三
   第一項第四号に掲げる事項に係る届書（新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が製造販売業者である場合を除く。）次のイからハまでに掲げる書類

   1. イ
      雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者に対する使用関係を証する書類
   2. ロ
      新たに医療機器等総括製造販売責任者となつた者が法第二十三条の二の十四第一項に規定する者であることを証する書類
   3. ハ
      法第二十三条の二の十四第一項ただし書第二号に該当する場合であつて、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置くときは、医療機器等総括製造販売責任者が第百十四条の四十九の二第一項各号に規定する者であることを証する書類、医療機器等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く理由を記載した書類、医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師の雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類並びに医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画
4. 四
   第一項第五号に掲げる事項に係る届書次のイ及びロに掲げる書類

   1. イ
      雇用契約書の写しその他の製造販売業者の新たに医療機器等総括製造販売責任者補佐薬剤師となつた者に対する使用関係を証する書類
   2. ロ
      医療機器等総括製造販売責任者として法第二十三条の二の十四第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置に関する計画

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