医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百十四条の六十八の三 （医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の法令遵守体制）

第百十四条の六十八の三

医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の二の十五の二第三項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1. 一
   次に掲げる医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者の権限を明らかにすること。

   1. イ
      医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   2. ロ
      イに掲げるもののほか、医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する権限
2. 二
   次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第二号に規定する体制を整備すること。

   1. イ
      医療機器又は体外診断用医薬品の製造の管理に関する業務その他の製造業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   2. ロ
      製造業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
   3. ハ
      イ及びロに掲げるもののほか、製造業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造業者の業務の適正を確保するための体制
3. 三
   次に掲げる法第二十三条の二の十五の二第三項第三号に規定する措置を講ずること。

   1. イ
      医療機器又は体外診断用医薬品の製造業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   2. ロ
      薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   3. ハ
      医療機器又は体外診断用医薬品の製造方法、試験検査方法その他の医療機器又は体外診断用医薬品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、当該情報の製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又は外国指定高度管理医療機器製造等事業者に対する連絡その他の必要な措置
   4. ニ
      イからハまでに掲げるもののほか、前号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

e-Gov法令検索で第百十四条の六十八の三を開く ↗