（薬剤師以外の技術者に行わせることができる体外診断用医薬品の製造の管理）
第百十四条の五十三の二
法第二十三条の二の十四第十項に規定する厚生労働省令で定める工程は、次の各号に掲げるもののみを行う工程とする。
- 一設計のみを行う工程
- 二保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程
2体外診断用医薬品の製造業者は、法第二十三条の二の十四第十項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該製造所の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。
- 一前項各号に掲げる工程のみ行う場合イからハまでのいずれかに該当する者
- イ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- ロ旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
- ハ厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- イ
- 二薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合イ又はロのいずれかに該当する者
- イ大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- ロ厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- イ
3前項第二号に掲げる場合に、体外診断用医薬品の当該製造所の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロのいずれかに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、体外診断用医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。