（医療機器等変更計画確認台帳の記載事項）
第百十四条の四十五の八
令第三十七条の三十四第一項に規定する医療機器等変更計画確認に関する台帳に記載する事項は、次のとおりとする。
- 一確認番号及び確認年月日
- 二確認を受けた者の氏名及び住所
- 三確認を受けた者の製造販売業の許可の種類及び許可番号
- 四当該品目の製造所の名称
- 五当該品目の製造所が受けている製造業者の登録番号又は医療機器等外国製造業者の登録番号
- 六当該品目の名称
- 七当該品目の形状、構造及び原理
- 八当該品目の使用目的又は効果
- 九当該品目の使用方法