医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第八十六条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理）

第八十六条

医薬品の製造販売業者は、法第十七条第一項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

1. 一
   令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品についてのみその製造販売をする場合イ又はロのいずれかに該当する者

   1. イ
      生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
   2. ロ
      厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2. 二
   医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品であつて、厚生労働大臣が指定するもの（以下「医療用ガス類」という。）についてのみその製造販売をする場合イからハまでのいずれかに該当する者

   1. イ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
   3. ハ
      厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3. 三
   前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合イ又はロのいずれかに該当する者

   1. イ
      大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2前項第三号に掲げる場合に、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、薬剤師に代え、同号に掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品等総括製造販売責任者として技術者を置いた日から起算して五年とする。

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