（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
第九十二条
法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
- 一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
- 二製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
- 三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
- 四医薬品の製造販売業者（法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
- イ医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
- ロ医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
- イ
- 五医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
- 六医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。