医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百三十七条の六十四の二 （再生医療等製品の製造販売業者の法令遵守体制）

第百三十七条の六十四の二

再生医療等製品の製造販売業者は、次に掲げるところにより、法第二十三条の三十五の二第一項各号に掲げる措置を講じなければならない。

1. 一
   次に掲げる再生医療等製品総括製造販売責任者の権限を明らかにすること。

   1. イ
      再生医療等製品品質保証責任者、再生医療等製品安全管理責任者その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する業務の指示及び監督に関する権限
   2. ロ
      再生医療等製品の廃棄、回収若しくは販売の停止、法第六十八条の二第二項に規定する注意事項等情報の改訂、医療関係者への情報の提供又は法に基づく厚生労働大臣への報告その他の再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する措置の決定及び実施に関する権限
   3. ハ
      製造業者、法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者に対する管理監督に関する権限
   4. ニ
      イからハまでに掲げるもののほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する権限
2. 二
   次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第二号に規定する体制を整備すること。

   1. イ
      再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務その他の製造販売業者の業務の遂行が法令に適合することを確保するために必要な規程の作成、製造販売業者の薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者に対する教育訓練の実施及び評価並びに業務の遂行に係る記録の作成、管理及び保存を行う体制
   2. ロ
      製造販売業者が薬事に関する業務に責任を有する役員及び従業者の業務を監督するために必要な情報を収集し、その業務の適正を確保するために必要な措置を講ずる体制
   3. ハ
      イ及びロに掲げるもののほか、製造販売業者の業務の適正を確保するために必要な人員の確保及び配置その他の製造販売業者の業務の適正を確保するための体制
3. 三
   次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第三号に規定する厚生労働省令で定める者に、法第二十三条の二十一第一項各号の厚生労働省令で定める基準を遵守して再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために必要な権限を付与するとともに、それらの者が行う業務を監督すること。

   1. イ
      再生医療等製品総括製造販売責任者
   2. ロ
      再生医療等製品品質保証責任者
   3. ハ
      再生医療等製品安全管理責任者
   4. ニ
      イからハまでに掲げる者のほか、再生医療等製品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務に従事する者
4. 四
   次に掲げる法第二十三条の三十五の二第一項第四号に規定する措置を講ずること。

   1. イ
      再生医療等製品の製造販売業者の従業者に対して法令遵守のための指針を示すこと。
   2. ロ
      薬事に関する業務に責任を有する役員の権限及び分掌する業務を明らかにすること。
   3. ハ
      再生医療等製品の製造方法、試験検査方法その他の再生医療等製品の品質に影響を与えるおそれのある事項の変更に関する情報の収集、再生医療等製品について承認された事項の一部を変更するために必要な手続その他の必要な措置
   4. ニ
      法第六十八条の十第一項の規定に基づく副作用等の報告が適時かつ適切に行われることを確保するために必要な情報の管理その他の措置
   5. ホ
      再生医療等製品の製造販売業者が医薬関係者に対して行う再生医療等製品に関する情報提供が、客観的かつ科学的な根拠に基づく正確な情報により行われ、かつ、法第六十六条から第六十八条までに違反する記事の広告、記述又は流布が行われないことを確保するために必要な業務の監督その他の措置
   6. ヘ
      イからホまでに掲げるもののほか、第二号に規定する体制を実効的に機能させるために必要な措置

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