第九十八条の六
受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、当該業務の再受託者は、次に掲げる要件を満たさなければならない。
- 一再委託する業務（以下この条において「再委託安全確保業務」という。）を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 二再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する当該業務の実施に係る責任者（以下この条において「再受託安全管理実施責任者」という。）を置いていること。
- 三再委託安全確保業務に係る次項の手順書その他再委託安全確保業務に必要な文書（以下この条において「製造販売後安全管理業務手順書等」という。）の写しを再委託安全確保業務を行う事務所に備え付けていること。
2委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、次に掲げる手順を記載した再委託安全確保業務に係る製造販売後安全管理業務手順書を作成させなければならない。
- 一安全管理情報の収集に関する手順
- 二安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順
- 三安全確保措置の実施に関する手順
- 四再受託安全管理実施責任者から受託安全管理実施責任者への報告に関する手順
- 五医薬品リスク管理に関する手順（市販直後調査に関する手順を含む。）
- 六再委託の手順
- 七再委託安全確保業務に係る記録の保存に関する手順
- 八受託者の医薬品等品質保証責任者又は国内品質業務運営責任者その他の処方箋医薬品の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順
- 九その他再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順
3委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再受託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
- 一再委託安全確保業務の範囲
- 二再受託安全管理実施責任者の設置及び当該者の実施する再委託安全確保業務の範囲に関する事項
- 三再委託安全確保業務に係る前項各号（第六号を除く。）に掲げる手順に関する事項
- 四再委託安全確保業務の実施の指示に関する事項
- 五次項第三号の報告及び同項第四号の確認に関する事項
- 六第七項の指示及び第八項の確認に関する事項
- 七第九項の情報提供に関する事項
- 八その他必要な事項
4委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び前項の契約書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
- 一再委託安全確保業務を統括すること。
- 二再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の実施につき文書により指示するとともに、その写しを保存すること（第九十七条第一号に掲げる業務を委託する場合を除く。）。
- 三再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
- 四再受託者が再委託安全確保業務を適正かつ円滑に行つているかどうかを確認し、その記録を作成すること。
- 五第三号の報告及び前号の記録を保存するとともに、受託者及び受託者の医薬品等総括製造販売責任者又は医療機器等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
5委託元である製造販売業者は、受託者が市販直後調査に係る業務であつて処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、受託者が、製造販売後安全管理業務手順書等及び市販直後調査実施計画書に基づき、次に掲げる業務を受託安全管理実施責任者に行わせることを確認しなければならない。
- 一再受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務に関する記録を作成させ、文書により報告させること。
- 二前号の文書を保存すること。
6委託元である製造販売業者は、受託者が処方箋医薬品の製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第四号に掲げる業務を再委託する場合においては、当該再委託安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者に再委託させなければならない。この場合において、委託元である製造販売業者は、受託者に、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる事項を記載した文書により再委託者との契約を締結させ、その契約書を保存させなければならない。
- 一再委託安全確保業務の範囲
- 二その他必要な事項
7委託元である製造販売業者は、受託者に、その受託安全管理実施責任者に再委託安全確保業務の改善の必要性について検討させ、その必要性があるときは、製造販売後安全管理業務手順書等及び第三項の契約書に基づき、再受託者に所要の措置を講じるよう文書により指示させ、その文書を保存させなければならない。
8委託元である製造販売業者は、受託者が前項の規定に基づき指示を行つた場合においては、受託者に当該措置が講じられたことを確認させ、その記録を保存させなければならない。
9受託者は、再委託安全確保業務を行う上で必要な情報を再受託者に提供しなければならない。
10第九十八条第三項の規定により受託者が製造販売後安全管理業務のうち第九十七条第一号から第三号までに掲げる業務を再委託する場合においては、委託元である製造販売業者は、必要に応じ、再受託者を直接確認する体制を確保するものとする。