（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百十四条の二十五
医療機器に係る法第二十三条の二の五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一使用目的又は効果の追加、変更又は削除
- 二病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
- 三前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の承認を受けなければならないと認めるもの
2体外診断用医薬品に係る法第二十三条の二の五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一使用目的の追加、変更又は削除
- 二反応系に関与する成分の追加、変更又は削除
- 三前二号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるもののうち、厚生労働大臣が法第二十三条の二の五第十三項の承認を受けなければならないと認めるもの