医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第八十八条 （薬剤師以外の技術者に行わせることができる医薬品の製造の管理）

第八十八条

医薬品の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、それぞれ当該各号に掲げる技術者をもつて行わせることができる。

1. 一
   令第二十条第一項第四号に掲げる医薬品を製造する場合イ又はロのいずれかに該当する者

   1. イ
      生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に五年以上従事した者
   2. ロ
      厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
2. 二
   医療用ガス類を製造する場合イからハまでのいずれかに該当する者

   1. イ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に三年以上従事した者
   3. ハ
      厚生労働大臣がイ又はロに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
3. 三
   前二号に掲げる場合以外の場合であつて、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合イ又はロのいずれかに該当する者

   1. イ
      大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
   2. ロ
      厚生労働大臣がイに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2前項第三号に掲げる場合に、医薬品の製造の管理について、薬剤師に代え、同号イ又はロに掲げる技術者をもつて行わせることができる期間は、医薬品製造管理者として技術者を置いた日から起算して五年とする。

3第一項に定める場合のほか、法第十三条の二の二第一項の登録を受けた医薬品の製造工程のうち保管のみを行う製造所の製造業者は、法第十七条第五項ただし書の規定により、当該登録に係る製造所の管理について、薬剤師に代え、次の各号のいずれかに該当する技術者をもつて行わせることができる。

1. 一
   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
2. 二
   旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に三年以上従事した者
3. 三
   厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

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