（外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
第百十四条の七十八
令第三十七条の三十九第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一外国製造医療機器等特例承認取得者の氏名又は住所
- 二外国製造医療機器等特例承認取得者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員
- 三承認を受けた品目を製造する製造所又はその名称
2前項の届出は、品目ごとに様式第五十四の三による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
3第一項の届出が、同項第一号に掲げる事項に係るものであるときは、これを証する書類を、同項第二号に掲げる事項に係るものであるときは、変更後の役員が法第二十三条の二の十七第二項に規定する者であるかないかを明らかにする書類を、前項の届書に添えなければならない。