医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第二百五十一条の四 （用途の区分）

第二百五十一条の四

法第七十七条の二第三項の区分は、次の各号に掲げる申請の対象品目に応じてそれぞれ当該各号に定めるものとする。

1. 一
   医薬品又は再生医療等製品次のイ又はロのいずれかに該当するもの

   1. イ
      小児の疾病の診断、治療又は予防
   2. ロ
      薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療又は予防
2. 二
   医療機器小児の疾病の診断、治療又は予防

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