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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第十六条 (変更の届出)

昭和三十六年厚生省令第一号府省令
(変更の届出)

第十六条

第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

  1. 薬局開設者の氏名(薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。)又は住所
  2. 薬局の構造設備の主要部分
  3. 通常の営業日及び営業時間
  4. 薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
  5. 薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
  6. 放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
  7. 当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
  8. 当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第三項各号に掲げる区分(特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。)

2第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。

3前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。)に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。

  1. 第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書(薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書)
  2. 第一項第一号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
  3. 第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書(新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。)雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類

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特例許可旧卸売一般販売業者(薬事法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令(平成二十一年政令第二号)第五条に規定する特例許可旧卸売一般販売業者をいう。)については、当該許可の有効期間の残存期間に限り、旧施行規則第百三十九条(第八号ロに係る部分に限る。)及び第百四十三条から第百四十五条までの規定は、なおその効力を有する。

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