（承認事項の軽微な変更の範囲）
第百三十七条の二十八
法第二十三条の二十五第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一当該品目の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
- 二規格及び試験方法に掲げる事項の削除及び規格の変更
- 三病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
- 四用法、用量若しくは使用方法又は効能、効果若しくは性能に関する追加、変更又は削除
- 五前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの