（登録事項の軽微な変更の範囲）
第二百八十条の十一
法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一原薬等の本質、特性、性能及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
- 二規格及び試験方法に掲げる事項の削除又は規格の変更
- 三病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
- 四前三号に掲げる変更のほか品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
法第八十条の八第一項に規定する厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。