（輸出用医療機器等に関する届出）
第二百六十五条の二
令第七十四条の二第一項の規定により医療機器等輸出業者が届け出なければならない事項は、次のとおりとする。
- 一届出者の氏名及び住所
- 二当該医療機器等輸出業者が製造販売業者である場合（次号に掲げる場合を除く。）にあつては、主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
- 三当該医療機器等輸出業者が製造業者である場合にあつては、製造所の名称及び所在地
- 四第二号に掲げる場合にあつては、製造販売業の許可の種類、許可番号及び許可年月日
- 五第三号に掲げる場合にあつては、製造業の登録番号及び登録年月日
- 六輸出するために製造等をし、又は輸入をしようとする医療機器又は体外診断用医薬品の品目及びその輸出先その他の当該医療機器又は体外診断用医薬品に係る情報
2前項の届出は、様式第百十四の二による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。
3前項の届書に記載された事項に変更を生じた場合における令第七十四条の二第一項の規定による届出は、前項の規定にかかわらず、様式第六による届書（正本一通及び副本一通）を提出することによつて行うものとする。