医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百一条 （資料の保存）

第百一条

医薬品等承認取得者は、次の各号に掲げる資料を、それぞれ当該各号に掲げる期間保存しなければならない。ただし、資料の性質上その保存が著しく困難であると認められるものにあつては、この限りでない。

1. 一
   法第十四条第一項又は第十三項の承認の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料承認（法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものである場合にあつては、同条第五項の規定による申請に対する法第十四条の承認）を受けた日から五年間。ただし、法第十四条の四第一項の再審査を受けなければならない医薬品（承認（法第十四条の二の二の二第一項の条件及び期限を付したものを除く。）を受けた日から再審査が終了するまでの期間が五年を超えるものに限る。）に係る資料にあつては、再審査が終了するまでの期間
2. 二
   法第十四条の二の二第二項前段に規定する資料再審査が終了するまでの期間
3. 三
   法第十四条の四第一項の再審査の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前二号に掲げる資料を除く。）再審査が終了した日から五年間
4. 四
   法第十四条の六の医薬品の再評価の申請に際して提出した資料の根拠となつた資料（前三号に掲げる資料を除く。）再評価が終了した日から五年間

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