医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百七十二条 （高度管理医療機器等営業所管理者の業務及び遵守事項）

第百七十二条

法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が行う営業所の管理に関する業務は、次のとおりとする。

1. 一
   法第四十条第一項において準用する法第九条の二第一項第一号に規定する高度管理医療機器等営業所管理者が有する権限に係る業務
2. 二
   法第四十条第一項において準用する法第八条第一項の規定による従業者の監督、その営業所の構造設備及び高度管理医療機器等その他の物品の管理その他その営業所の業務に対し必要な注意を払う業務
3. 三
   法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定による高度管理医療機器等の販売業者等に対する書面による意見申述

2法第四十条第一項において準用する法第八条第三項の高度管理医療機器等営業所管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。

1. 一
   営業所の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
2. 二
   法第四十条第一項において準用する法第八条第二項の規定により高度管理医療機器等の販売業者等に対して述べる意見を記載した書面の写しを三年間保存すること。

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