医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第五条 （薬局開設の許可証の再交付の申請書）

この省令の施行の際現に旧許可を受けている者であって、改正法又は整備政令の規定により新薬事法第十三条若しくは第四十条の二の許可又は第十三条の三の認定を受けたものとみなされるものは、当該者が受けていた旧許可に係る品目及び製造工程に応じ、それぞれ新規則第二十六条若しくは第百八十一条又は第三十六条に規定する区分の許可又は認定を受けたものとみなす。

既存薬局開設者については、平成二十四年五月三十一日までの間は、新施行規則第十五条の十五の規定は、適用しない。

前二条の規定は、指定製剤に該当する品目について法第十九条の二の承認を取得している同条第四項に規定する外国特例承認取得者について準用する。この場合において、附則第三条中「第十四条の承認を取得している製造販売業者（次条において「指定製剤既承認製造販売業者」という。）」とあるのは「第十九条の二の承認を取得している同条第四項に規定する外国特例承認取得者の選任する製造販売業者（次条において「指定製剤既承認選任製造販売業者」という。）」と、前条中「指定製剤既承認製造販売業者」とあるのは「指定製剤既承認選任製造販売業者」と読み替えるものとする。

都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、この省令の施行後この省令の施行の際現に旧法第四条第一項又は第二十六条第一項の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新規則第七条（新規則第百四十二条において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）に規定する台帳に、当該者に係る新規則第七条第五号、第十一号及び第十二号に掲げる事項（特定販売を行う際に使用する通信手段及び主たるホームページアドレスを除く。）を記載することを要しない。

2都道府県知事は、この省令の施行後この省令の施行の際現に旧法第三十条第一項又は第三十四条第一項の許可を受けている者（附則第二条の規定によりなお従前の例によることとされたこれらの項の許可を受けた者を含む。）に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、新規則第百四十九条又は第百五十五条において準用する新規則第七条に規定する台帳に、当該者に係る同条第五号及び第十一号に掲げる事項を記載することを要しない。

この省令の施行の際現に改正法附則第二十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の二十第一項の許可を受けたものとみなされた製造販売業者の総括製造販売責任者である者については、当分の間、引き続き当該製造販売業者の再生医療等製品総括製造販売責任者となることができる。

旧試験合格登録販売者に係る前条の規定による改正後の薬事法施行規則等の一部を改正する省令附則第六条の規定の適用については、施行日から改正法附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日までの間は、なお従前の例による。

この省令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。