（計画内容の軽微な変更に係る特例）
第百三十七条の四十八の七
確認された変更計画の変更が軽微な変更であるときは、第百三十七条の四十八の二の規定にかかわらず、様式第七十五の十四の四による届書（正副二通）に次の各号に掲げる資料を添えて、厚生労働大臣に法第二十三条の三十二の二第一項の変更計画の変更を届け出ることができる。
- 一変更計画の変更案
- 二変更理由
2前項の軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一再生医療等製品の製造方法又は品質に及ぼす影響を評価するための試験の内容及び方法の重要な変更
- 二前号の試験に係る判定基準を緩和する変更
- 三確認された変更計画に含まれる製造工程の稼働性能又は製品の品質を保証するための管理に係る重要な変更
- 四その他前三号に掲げる変更とみなされる変更
3厚生労働大臣が法第二十三条の三十二の二第八項の規定により機構に同条第一項の確認を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。