（製造のための医療機器又は体外診断用医薬品の輸入に係る手続）
第百十四条の五十七
製造のために医療機器又は体外診断用医薬品を、業として、輸入しようとする製造業者は、通関のときまでに、輸入しようとする品目について、次のいずれかが行われていることを証する書類又はその写しを有していなければならない。
- 一法第二十三条の二の五第一項若しくは第十三項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認又はその申請
- 二法第二十三条の二の十二第一項又は第二項の届出
- 三法第二十三条の二の十七第一項の承認又はその申請
- 四基準適合性認証又はその申請
- 五法第八十条の六第一項又は第八十条の八第一項の登録