（再生医療等製品適合性調査の申請）
第百三十七条の三十一
法第二十三条の二十五第六項（同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第八項又は第二十三条の二十六の二第二項（再生医療等製品の製造所における製造管理若しくは品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項において準用する場合を含む。）の規定による調査（以下この章において「再生医療等製品適合性調査」という。）の申請は、様式第七十五の五による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。
2前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。
- 一再生医療等製品適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
- 二再生医療等製品適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料
3厚生労働大臣が法第二十三条の二十七第一項の規定により機構に再生医療等製品適合性調査を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「機構」とする。