（承認事項の軽微な変更の範囲）
第四十七条
法第十四条第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。
- 一当該品目の本質、特性及び安全性に影響を与える製造方法等の変更
- 二病原因子の不活化又は除去方法に関する変更
- 三用法若しくは用量又は効能若しくは効果に関する追加、変更又は削除
- 四前各号に掲げる変更のほか、製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのあるもの
法第十四条第十三項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次の各号に掲げる変更以外のものとする。