医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百二十一条 （登録の申請）

第百二十一条

法第二十三条の六第一項の申請は、様式第七十による申請書を厚生労働大臣に提出することによつて行うものとする。

2前項の申請書には、次に掲げる書類を添えなければならない。

1. 一
   定款及び登記事項証明書（申請者が外国法令に基づいて設立された法人である場合には、これらに準ずるもの）
2. 二
   申請の日を含む事業年度の直前の事業年度に係る決算並びに財産目録、貸借対照表及び損益計算書
3. 三
   申請の日を含む事業年度の直前の事業年度の事業報告書並びに申請の日を含む事業年度の事業計画書及び収支予算書（基準適合性認証のための審査（以下「基準適合性認証審査」という。）の業務に係る事項と他の業務に係る事項とを区分したもの）
4. 四
   次に掲げる事項を記載した書類

   1. イ
      役員（持分会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第五百七十五条第一項に規定する持分会社をいう。以下同じ。）にあつては、業務を執行する社員）又は事業主の氏名及び履歴
   2. ロ
      申請の日を含む事業年度の直前の事業年度末における株主構成
   3. ハ
      基準適合性認証審査に関する業務の実績
   4. ニ
      基準適合性認証審査を行う審査員（以下この章において「審査員」という。）の氏名、その履歴及び担当する業務の範囲
   5. ホ
      基準適合性認証審査に関する業務以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要
5. 五
   申請者が法第二十三条の七第一項各号に掲げる要件に適合することを証する書類
6. 六
   申請者が法第二十三条の七第二項各号のいずれにも該当しないことを証する書類
7. 七
   その他参考となる事項を記載した書類

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