（記録又は保存の事務の委託）
第二百二十八条の十七
法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。
- 一再生医療等製品承認取得者等から、その再生医療等製品を譲り受ける製造販売業者又は販売業者であること。
- 二記録又は保存の事務を実地に管理する者（以下この条において「記録受託責任者」という。）を選任していること。
2法第六十八条の七第六項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
- 一再生医療等製品承認取得者等及び法第六十八条の七第一項に規定する記録又は保存の事務を受託する者（以下この条において「受託者」という。）の氏名（法人にあつては、その名称及び代表者の氏名）及び住所
- 二記録受託責任者の氏名及び住所
- 三当該再生医療等製品の名称、承認番号及び承認年月日
3法第六十八条の七第六項の規定による届出は、様式第九十八の二による届書（正副二通）を提出することによつて行うものとする。
4前項の届書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。ただし、申請等の行為の際に厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
- 一受託者の住民票の写し（受託者が法人であるときは、登記事項証明書）
- 二受託者が第一項に定める基準に適合することを証する書類
- 三委託契約書の写し