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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百四十九条の二 (区域管理者の指定)

昭和三十六年厚生省令第一号府省令
(区域管理者の指定)

第百四十九条の二

区域管理者は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものでなければならない。

  1. 第一類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師
  2. 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する区域薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
    1. 過去五年間のうち、従事期間が通算して二年以上の者
    2. 過去五年間のうち、従事期間が通算して一年以上であつて、第十五条の十一の三第百四十七条の十一の三又は第百四十九条の十六に定める継続的研修並びに区域の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
    3. 従事期間が通算して一年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

2前項第一号の規定にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する区域において薬剤師を区域管理者とすることができない場合には、過去五年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して三年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを区域管理者とすることができる。

  1. 要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
  2. 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

3前項の場合においては、第百四十一条の規定を準用する。

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