医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第百十四条の八 （製造業の登録を受ける製造所の製造工程）

第百十四条の八

法第二十三条の二の三第一項の厚生労働省令で定める製造工程は、次の各号に掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の種類に応じ、それぞれ当該各号に掲げるものとする。

1. 一
   医療機器プログラム設計
2. 二
   医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器次に掲げる製造工程

   1. イ
      設計
   2. ロ
      国内における最終製品の保管
3. 三
   一般医療機器次に掲げる製造工程

   1. イ
      主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、滅菌及び保管を除く。第五号ロにおいて同じ。）
   2. ロ
      滅菌
   3. ハ
      国内における最終製品の保管
4. 四
   単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。以下同じ。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）次に掲げる製造工程

   1. イ
      設計
   2. ロ
      使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等
   3. ハ
      主たる組立てその他の主たる製造工程（設計、使用された単回使用の医療機器の受入、分解及び洗浄等、滅菌並びに保管を除く。）
   4. ニ
      滅菌
   5. ホ
      国内における最終製品の保管
5. 五
   前各号に掲げる医療機器以外の医療機器次に掲げる製造工程

   1. イ
      設計
   2. ロ
      主たる組立てその他の主たる製造工程
   3. ハ
      滅菌
   4. ニ
      国内における最終製品の保管
6. 六
   放射性医薬品である体外診断用医薬品（以下「放射性体外診断用医薬品」という。）次に掲げる製造工程

   1. イ
      設計
   2. ロ
      反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程以降の全ての製造工程
7. 七
   法第二十三条の二の五第一項及び法第二十三条の二の二十三第一項に規定する体外診断用医薬品（前号に掲げるものを除く。）次に掲げる製造工程

   1. イ
      設計
   2. ロ
      反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
   3. ハ
      国内における最終製品の保管
8. 八
   前二号に掲げる体外診断用医薬品以外の体外診断用医薬品次に掲げる製造工程

   1. イ
      反応系に関与する成分の最終製品への充塡工程
   2. ロ
      国内における最終製品の保管

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