医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令

条文一覧

• 第一条 （医療機器の範囲）
• 第一条の二 （再生医療等製品の範囲）
• 第一条の三
• 第二条 （法第五条第三号ニの政令で定める法令）
• 第二条の二 （薬局開設の許可証の交付）
• 第二条の三 （薬局開設の許可証の書換え交付）
• 第二条の四 （薬局開設の許可証の再交付）
• 第二条の五 （薬局開設の許可証の返納）
• 第二条の六 （薬局開設の許可台帳）
• 第二条の七 （地域連携薬局等の認定証の交付）
• 第二条の八 （地域連携薬局等の認定証の書換え交付）
• 第二条の九 （地域連携薬局等の認定証の再交付）
• 第二条の十 （地域連携薬局等の認定証の返納）
• 第二条の十一 （地域連携薬局等の認定台帳）
• 第二条の十二 （情報の提供の求め）
• 第二条の十三 （取扱処方箋数の届出）
• 第二条の十四 （省令への委任）
• 第三条 （製造販売業の許可の有効期間）
• 第四条 （製造販売業の許可証の交付等）
• 第五条 （製造販売業の許可証の書換え交付）
• 第六条 （製造販売業の許可証の再交付）
• 第七条 （製造販売業の許可証の返納）
• 第八条 （製造販売業の許可台帳）
• 第九条 （製造販売業の許可の失効）
• 第十条 （製造業の許可の有効期間）
• 第十一条 （製造業の許可証の交付等）
• 第十二条 （製造業の許可証の書換え交付）
• 第十三条 （製造業の許可証の再交付）
• 第十四条 （製造業の許可証の返納）
• 第十五条 （製造業の許可台帳）
• 第十六条 （独立行政法人医薬品医療機器総合機構による調査に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
• 第十六条の二 （保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）
• 第十六条の三 （保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）
• 第十六条の四 （保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）
• 第十六条の五 （保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）
• 第十六条の六 （保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）
• 第十六条の七 （保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
• 第十七条 （医薬品等外国製造業者の認定の有効期間）
• 第十八条 （医薬品等外国製造業者の認定証の交付等）
• 第十八条の二 （医薬品等外国製造業者の認定証の書換え交付）
• 第十八条の三 （医薬品等外国製造業者の認定証の再交付）
• 第十八条の四 （医薬品等外国製造業者の認定証の返納）
• 第十八条の五 （医薬品等外国製造業者の認定台帳）
• 第十八条の六 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録の有効期間）
• 第十八条の七 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の交付等）
• 第十八条の八 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の書換え交付）
• 第十八条の九 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の再交付）
• 第十八条の十 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録証の返納）
• 第十八条の十一 （医薬品等外国製造業者の保管のみを行う製造所に係る登録台帳）
• 第十九条 （医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認台帳）
• 第二十条 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
• 第二十一条 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第二十二条 （医薬品等適合性調査の申請）
• 第二十三条 （医薬品等適合性調査の結果の通知）
• 第二十四条 （医薬品等適合性調査台帳）
• 第二十五条 （医薬品等適合性調査の特例）
• 第二十五条の二 （医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国）
• 第二十六条 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）
• 第二十六条の二 （医薬品等区分適合性調査の結果の通知）
• 第二十六条の三 （基準確認証の有効期間）
• 第二十六条の四 （基準確認証の書換え交付）
• 第二十六条の五 （基準確認証の再交付）
• 第二十六条の六 （医薬品等区分適合性調査台帳）
• 第二十六条の七 （緊急承認に係る医薬品の範囲）
• 第二十七条 （機構による医薬品等審査等に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
• 第二十七条の二 （医薬品等区分適合性調査の申請）
• 第二十八条 （特例承認）
• 第二十九条 （機構による再審査の確認等に係る医薬品の範囲）
• 第三十条 （機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）
• 第三十一条 （機構による再評価の確認等に係る医薬品の範囲）
• 第三十二条 （機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
• 第三十二条の二 （医薬品等変更計画確認台帳）
• 第三十二条の三 （医薬品等適合性確認の申請）
• 第三十二条の四 （機構による医薬品等変更計画確認及び医薬品等適合性確認の実施に関する技術的読替え）
• 第三十二条の五 （医薬品等適合性確認の結果の通知）
• 第三十二条の六 （医薬品等適合性確認台帳）
• 第三十三条 （機構による製造販売の届出の受理に係る医薬品、医薬部外品及び化粧品の範囲）
• 第三十四条 （外国製造医薬品等特例承認取得者に関する変更の届出）
• 第三十五条 （省令への委任）
• 第三十六条 （製造販売業の許可の有効期間）
• 第三十七条 （製造販売業の許可証の交付等）
• 第三十七条の二 （製造販売業の許可証の書換え交付）
• 第三十七条の三 （製造販売業の許可証の再交付）
• 第三十七条の四 （製造販売業の許可証の返納）
• 第三十七条の五 （製造販売業の許可台帳）
• 第三十七条の六 （製造販売業の許可の特例等）
• 第三十七条の七 （製造業の登録の有効期間）
• 第三十七条の八 （製造業の登録証の交付等）
• 第三十七条の九 （製造業の登録証の書換え交付）
• 第三十七条の十 （製造業の登録証の再交付）
• 第三十七条の十一 （製造業の登録証の返納）
• 第三十七条の十二 （製造業の登録台帳）
• 第三十七条の十三 （医療機器等外国製造業者の登録の有効期間）
• 第三十七条の十四 （医療機器等外国製造業者の登録証の交付等）
• 第三十七条の十五 （医療機器等外国製造業者の登録証の書換え交付）
• 第三十七条の十六 （医療機器等外国製造業者の登録証の再交付）
• 第三十七条の十七 （医療機器等外国製造業者の登録証の返納）
• 第三十七条の十八 （医療機器等外国製造業者の登録台帳）
• 第三十七条の十九 （医療機器及び体外診断用医薬品の承認台帳）
• 第三十七条の二十 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）
• 第三十七条の二十一 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第三十七条の二十二 （医療機器等適合性調査の申請）
• 第三十七条の二十三 （医療機器等適合性調査の結果の通知）
• 第三十七条の二十四 （医療機器等適合性調査台帳）
• 第三十七条の二十五 （医療機器等適合性調査の特例）
• 第三十七条の二十六 （医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国）
• 第三十七条の二十七 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）
• 第三十七条の二十八 （基準適合証の書換え交付）
• 第三十七条の二十九 （基準適合証の再交付）
• 第三十七条の三十 （機構による医療機器等審査等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）
• 第三十七条の三十一 （特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）
• 第三十七条の三十二 （機構による使用成績評価の確認等に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）
• 第三十七条の三十三 （機構による使用成績評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
• 第三十七条の三十四 （医療機器等変更計画確認台帳）
• 第三十七条の三十五 （医療機器等適合性確認の申請等）
• 第三十七条の三十六 （機構による医療機器等変更計画確認及び医療機器等適合性確認の実施に関する技術的読替え）
• 第三十七条の三十七 （医療機器等適合性確認の結果の通知）
• 第三十七条の三十八 （機構による製造販売の届出の受理に係る医療機器及び体外診断用医薬品の範囲）
• 第三十七条の三十九 （外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出）
• 第三十七条の四十 （省令への委任）
• 第三十八条 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）
• 第三十九条 （登録認証機関の行う製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第四十条 （指定高度管理医療機器等適合性調査の申請）
• 第四十条の二 （指定高度管理医療機器等適合性調査の結果の通知）
• 第四十条の三 （指定高度管理医療機器等適合性調査台帳）
• 第四十条の四 （指定高度管理医療機器等適合性調査の特例）
• 第四十条の五 （指定高度管理医療機器等の製造販売の認証に係る機構による調査の立会い等に関する技術的読替え）
• 第四十条の六 （基準適合証の書換え交付）
• 第四十条の七 （基準適合証の再交付）
• 第四十一条 （登録認証機関の登録の有効期間）
• 第四十一条の二 （法第二十三条の七第二項第一号の政令で定める法令）
• 第四十一条の三 （法第二十三条の七第二項第四号の政令で定める国際約束）
• 第四十一条の四 （機構による外国にある登録認証機関に対する検査又は質問の範囲）
• 第四十一条の五 （外国にある登録認証機関の事務所における検査に要する費用の負担）
• 第四十二条 （指定高度管理医療機器等の認証台帳）
• 第四十三条 （省令への委任）
• 第四十三条の二 （製造販売業の許可の有効期間）
• 第四十三条の三 （製造販売業の許可証の交付等）
• 第四十三条の四 （製造販売業の許可証の書換え交付）
• 第四十三条の五 （製造販売業の許可証の再交付）
• 第四十三条の六 （製造販売業の許可証の返納）
• 第四十三条の七 （製造販売業の許可台帳）
• 第四十三条の八 （製造販売業の許可の失効）
• 第四十三条の九 （製造業の許可の有効期間）
• 第四十三条の十 （製造業の許可証の交付等）
• 第四十三条の十一 （製造業の許可証の書換え交付）
• 第四十三条の十二 （製造業の許可証の再交付）
• 第四十三条の十三 （製造業の許可証の返納）
• 第四十三条の十四 （製造業の許可台帳）
• 第四十三条の十五 （機構による調査に係る再生医療等製品の範囲）
• 第四十三条の十六 （再生医療等製品外国製造業者の認定の有効期間）
• 第四十三条の十七 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の交付等）
• 第四十三条の十八 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の書換え交付）
• 第四十三条の十九 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の再交付）
• 第四十三条の二十 （再生医療等製品外国製造業者の認定証の返納）
• 第四十三条の二十一 （再生医療等製品外国製造業者の認定台帳）
• 第四十三条の二十二 （再生医療等製品の承認台帳）
• 第四十三条の二十三 （製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第四十三条の二十四 （再生医療等製品適合性調査の申請）
• 第四十三条の二十五 （再生医療等製品適合性調査の結果の通知）
• 第四十三条の二十六 （再生医療等製品適合性調査台帳）
• 第四十三条の二十七 （再生医療等製品適合性調査の特例）
• 第四十三条の二十八 （再生医療等製品の製造販売の承認における優先審査等に係る我が国と同等の水準の承認制度又はこれに相当する制度を有する国）
• 第四十三条の二十九 （機構を経由しないで行う承認の申請の範囲）
• 第四十三条の三十 （再生医療等製品区分適合性調査の結果の通知）
• 第四十三条の三十一 （基準確認証の有効期間）
• 第四十三条の三十二 （基準確認証の書換え交付）
• 第四十三条の三十三 （基準確認証の再交付）
• 第四十三条の三十四 （再生医療等製品区分適合性調査台帳）
• 第四十三条の三十五 （機構による再生医療等製品審査等に係る再生医療等製品の範囲）
• 第四十三条の三十六 （再生医療等製品区分適合性調査の申請）
• 第四十三条の三十七 （特例承認を受けた者に義務として課することができる措置）
• 第四十三条の三十八 （機構による再審査の確認等に係る再生医療等製品の範囲）
• 第四十三条の三十九 （機構による再審査の確認等の実施に関する技術的読替え）
• 第四十三条の四十 （機構による再評価の確認等に係る再生医療等製品の範囲）
• 第四十三条の四十一 （機構による再評価の確認等の実施に関する技術的読替え）
• 第四十三条の四十二 （再生医療等製品変更計画確認台帳）
• 第四十三条の四十三 （再生医療等製品適合性確認の申請等）
• 第四十三条の四十四 （機構による再生医療等製品変更計画確認及び再生医療等製品適合性確認の実施に関する技術的読替え）
• 第四十三条の四十五 （再生医療等製品適合性確認の結果の通知）
• 第四十三条の四十六 （外国製造再生医療等製品特例承認取得者に関する変更の届出）
• 第四十三条の四十七 （省令への委任）
• 第四十四条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の交付）
• 第四十五条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の書換え交付）
• 第四十六条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の再交付）
• 第四十七条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可証の返納）
• 第四十八条 （医薬品の販売業、高度管理医療機器等の販売業及び貸与業並びに再生医療等製品の販売業の許可台帳）
• 第四十九条 （届出の特例）
• 第五十三条 （医療機器の販売業及び貸与業に関する技術的読替え）
• 第五十四条 （医療機器の修理業の許可の有効期間）
• 第五十五条 （準用）
• 第五十六条 （医療機器の修理業の特例）
• 第五十六条の二 （再生医療等製品の販売業に関する技術的読替え）
• 第五十七条 （省令への委任）
• 第五十八条 （検査の申請）
• 第五十九条 （検査の試験品）
• 第六十条 （検査合格証明書）
• 第六十一条
• 第六十二条 （省令への委任）
• 第六十三条
• 第六十四条
• 第六十四条の二 （機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲）
• 第六十四条の三 （機構による感染症評価報告の情報の整理に係る再生医療等製品の範囲）
• 第六十五条
• 第六十六条 （機構による立入検査等の実施の範囲等）
• 第六十六条の二 （法第七十三条等の政令で定める法令）
• 第六十七条 （機構による外国特例承認取得者並びに認定医薬品等外国製造業者及び認定再生医療等製品外国製造業者に対する検査及び質問の範囲）
• 第六十七条の二 （法第七十五条の四第一項第四号等の政令で定める法令）
• 第六十七条の三 （法第七十五条の五の五第三項の場合における法第七十五条の五の二第二項、第七十五条の五の三及び第七十五条の五の四の規定の適用）
• 第六十七条の四
• 第六十七条の五
• 第六十七条の六 （法第七十五条の五の五第四項の場合における法第七十五条の五の二第二項、第七十五条の五の三及び第七十五条の五の四の規定の適用）
• 第六十七条の七
• 第六十七条の八
• 第六十八条 （薬事監視員の資格）
• 第六十九条 （省令への委任）
• 第七十条
• 第七十条の二 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医薬品等の範囲）
• 第七十一条 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第七十二条 （準用）
• 第七十三条 （輸出用医薬品等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の結果の通知）
• 第七十三条の二 （製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する輸出用医療機器等の範囲）
• 第七十三条の三 （輸出用医療機器等の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第七十三条の四 （準用）
• 第七十三条の五 （輸出用再生医療等製品の製造管理又は品質管理の方法の基準に係る調査の期間）
• 第七十三条の六 （準用）
• 第七十三条の七 （機構による調査に係る輸出用医薬品等の範囲）
• 第七十四条 （輸出用医薬品等に関する特例）
• 第七十四条の二 （輸出用医療機器等に関する特例）
• 第七十四条の三 （輸出用再生医療等製品に関する特例）
• 第七十四条の四 （薬局における製造販売の特例）
• 第七十五条 （法第八十条第八項に規定する医薬品、医療機器及び再生医療等製品に関する特例）
• 第七十六条 （化粧品の特例）
• 第七十七条 （機構による治験の計画に係る調査の対象とする薬物等の範囲）
• 第七十八条 （機構による副作用報告の情報の整理の対象とする薬物等の範囲）
• 第七十九条 （機構による立入検査又は質問の範囲）
• 第七十九条の二 （法第八十条の九第一項第三号の政令で定める法令）
• 第七十九条の三 （機構による登録等の実施に係る原薬等の範囲）
• 第八十条 （都道府県等が処理する事務）
• 第八十一条 （事務の区分）
• 第八十二条 （権限の委任）
• 第八十三条 （動物用医薬品等）

別表

• 別表第一 (e-Gov)
• 別表第二 (e-Gov)