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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第二条 (法第五条第三号ニの政令で定める法令)

昭和三十六年政令第十一号政令
(法第五条第三号ニの政令で定める法令)

第二条

第五条第三号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。

  1. 大麻草の栽培の規制に関する法律(昭和二十三年法律第百二十四号)
  2. 覚醒剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)
  3. あへん法(昭和二十九年法律第七十一号)
  4. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和三十一年法律第百六十号)
  5. 薬剤師法(昭和三十五年法律第百四十六号)
  6. 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(昭和四十八年法律第百十二号)
  7. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和四十八年法律第百十七号)
  8. 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律(平成三年法律第九十四号)
  9. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成十四年法律第百九十二号)
  10. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成十五年法律第九十七号)
  11. 十一
    再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成二十五年法律第八十五号)
  12. 十二
    臨床研究法(平成二十九年法律第十六号)

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(経過措置)
附則

この政令の施行の際現に薬事法第十二条第一項又は第二十二条第一項の許可を受けている者については、同法第十二条第三項又は第二十二条第三項の規定による当該許可の有効期間は、第一条の四又は第一条の六の規定にかかわらず、三年とする。

(経過措置)
附則

この政令の施行の際現に改正後の第一条の二第二項に規定する医療用具に係る薬事法第十二条第一項の許可を受けている者については、当該許可の効力が失われ、又は当該許可についてこの政令の施行後における最初の更新を受けるまでの間は、同法第七十二条の三(同法第十三条第二項第二号に規定する厚生省令で定める基準に係る部分に限る。)の規定は、適用しない。

(経過措置)
附則

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(以下「改正法」という。)第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器(同条の規定による改正前の薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「旧薬事法」という。)第十四条第一項(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具以外のもののうち、改正法第二条の規定による改正後の薬事法(以下「新薬事法」という。)第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定するもの以外のものに限る。)について旧薬事法第十二条又は第二十二条の許可を受けている者は、当該品目に係る新薬事法第十二条及び第十三条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十二条第二項及び第十三条第三項に規定する期間は、旧薬事法第十二条第三項又は第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

2改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品又は医療機器(旧薬事法第十四条第一項(旧薬事法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する医薬品又は医療用具以外のもののうち、新薬事法第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定するものに限る。)について旧薬事法第十二条又は第二十二条の許可を受けている者が行う当該品目の製造又は輸入については、当該品目に係る新薬事法第十二条第一項、第十三条第一項、第十四条第一項及び第二十三条の二第一項の規定にかかわらず、当該品目に係る旧薬事法第十二条第三項又は第二十二条第三項に規定する期間の残存期間に限り、なお従前の例による。

(経過措置)
附則

この政令の施行の際現にこの政令による改正前の薬事法施行令第一条の二の二第二項の規定により指定されている医薬部外品は、この政令による改正後の同項の規定により指定された医薬部外品とみなす。

(薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置)
附則

改正法附則第二条の場合における旧法第二十六条第一項の許可については、この政令による改正前の薬事法施行令(以下「旧令」という。)第四十四条第一項、第四十五条から第四十九条まで及び第五十七条(これらの規定が旧令第八十三条の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、なおその効力を有する。

(経過措置)
附則

この政令による改正後の薬事法施行令別表第一機械器具の項第七十二号の二に掲げる機械器具(以下「非視力補正用コンタクトレンズ」という。)であって、この政令の施行の際現に存するものについては、薬事法第六十三条及び第六十三条の二並びに第六十四条において準用する同法第五十三条から第五十五条まで(同条第二項を除く。)の規定は、適用しない。ただし、この政令の施行後に医療機器の製造販売業者が販売し、賃貸し、又は授与する場合は、この限りでない。

2この政令の施行前に薬事法第十三条の三の認定を受けていない製造所(外国にある製造所に限る。)において製造された非視力補正用コンタクトレンズについては、同法第六十四条において準用する同法第五十五条第二項の規定は、適用しない。

(経過措置)
附則

この政令の施行の日(以下「施行日」という。)前にこの政令による改正前の薬事法施行令第五十八条の規定によりされた申請及び次条の規定によりされた申請に係る医薬品又は医療機器の検定については、この政令による改正後の薬事法施行令(以下「新令」という。)第六十条及び第六十一条の規定にかかわらず、なお従前の例による。

(外国製造医療機器等特例承認取得者に関する変更の届出に関する経過措置)
附則

この政令の施行前にその氏名又は住所その他第一条の規定による改正前の薬事法施行令(以下この条及び次条において「旧薬事法施行令」という。)第三十五条第一項の厚生労働省令(旧薬事法施行令第八十三条の規定が適用される場合にあっては、農林水産省令。次条において同じ。)で定める事項に変更があった医療機器又は体外診断用医薬品の外国特例承認取得者(旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者を除く。)であって、旧薬事法施行令第三十五条第一項の規定による届出をしていないものについては、第一条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性に関する法律施行令(次条において「医薬品医療機器等法施行令」という。)第三十七条の三十四第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。

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