医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第三条 （製造販売業の許可の有効期間）

この政令の施行の際現に医療用具に係る薬事法第十二条第一項又は第二十二条第一項の許可を受けている者については、同法第十二条第三項又は第二十二条第三項の規定による当該許可の有効期間は、改正後の第一条の四又は第一条の六の規定にかかわらず、三年とする。

改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品等」という。）について旧薬事法第十九条の二第三項の規定により選任されている者は、当該品目に係る旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第十三条の許可を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る新薬事法第十三条第三項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

2改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品等について旧薬事法第十九条の二第三項の規定により選任されている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第十九条の二第四項に規定する選任製造販売業者に選任されたものとみなす。

3改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品等について旧薬事法第十九条の二第三項の規定により選任されている者は、当該品目を輸入することにつき旧薬事法第二十二条の許可を受けている者がない場合には、当該品目に係る旧薬事法第十九条の二第一項の承認を受けている者が新薬事法第十九条の二第五項において準用する新薬事法第十四条第六項の調査を受けたときは、当該品目に係る新薬事法第十九条の二第四項に規定する選任製造販売業者に選任されたものとみなす。

特例許可旧卸売一般販売業者については、当該旧法第二十六条第三項ただし書の許可の有効期間の残存期間に限り、旧令第四十五条から第四十八条まで及び第五十七条（これらの規定が旧令第八十三条の規定により読み替えて適用される場合を含む。）の規定は、なおその効力を有する。

非視力補正用コンタクトレンズに係る薬事法第十二条第一項若しくは第十三条第一項の許可又は同法第十三条の三第一項の認定の手続は、この政令の施行前においても行うことができる。

この政令の施行の際現に薬事法第十四条若しくは第十九条の二の承認又は同法第二十三条の二の認証を受けている医薬品又は医療機器の検定については、施行日から平成二十七年六月三十日までの間は、なお従前の例によりその申請をすることができる。ただし、当該医薬品又は医療機器の検定について、新令第五十八条の規定による申請をしたことがある場合は、この限りでない。

この政令の施行前にその氏名又は住所その他旧薬事法施行令第三十五条第一項の厚生労働省令で定める事項に変更があった医薬品又は医療機器の外国特例承認取得者（旧薬事法第十九条の二第四項に規定する外国特例承認取得者をいい、改正法附則第三十七条の規定により医薬品医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされる者に限る。）であって、旧薬事法施行令第三十五条第一項の規定による届出をしていないものについては、医薬品医療機器等法施行令第四十三条の三十一第一項の規定にかかわらず、なお従前の例による。