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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第十一条 (製造業の許可証の交付等)

昭和三十六年政令第十一号政令
(製造業の許可証の交付等)

第十一条

厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、許可を申請した者に許可証を交付しなければならない。医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を更新したときも、同様とする。

2第八十条第一項(第二号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次条第四項第十三条第五項第十四条第二項及び第十五条第二項において同じ。)が薬局製造販売医薬品の製造業の許可を行うこととされている場合における前項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事(薬局製造販売医薬品を製造する薬局の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

3第八十条第二項(第三号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業の許可を行うこととされている場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣」とあるのは、「都道府県知事」とする。

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この政令の施行の際現に旧許可を受けている者が、改正法又はこの政令の規定により新薬事法第十三条若しくは第四十条の二の許可又は第十三条の三の認定を受けたものとみなされる場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、新薬事法第十三条第二項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第一項の許可、新薬事法第四十条の二第二項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第一項の許可又は新薬事法第十三条の三第二項の厚生労働省令で定める区分に係る同条第一項の認定を受けたものとみなす。

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