医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第六十四条の二 （機構による副作用等の報告の情報の整理に係る医薬品等の範囲）

第六十四条の二

法第六十八条の十三第一項の政令で定める医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）は、医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）、化粧品、医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）又は再生医療等製品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、次に掲げるものとする。

1. 一
   法第六十八条の十第一項の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品
2. 二
   法第六十八条の十第二項の規定による報告に係る医薬品、医療機器又は再生医療等製品
3. 三
   法第六十八条の十一の規定による報告に係る医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品であつて、次に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品以外のもの

   1. イ
      薬局製造販売医薬品
   2. ロ
      第八十条第二項（第二号又は第四号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が法第六十八条の十一の規定による報告の受理を行うこととされている同項第二号又は第四号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品
   3. ハ
      第八十条第三項（第二号又は第五号に係る部分に限る。）の規定により都道府県知事が法第六十八条の十一の規定による報告の受理を行うこととされている同項第二号又は第五号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品
   4. ニ
      第八十条第四項第二号に規定する再生医療等製品

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