医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三十八条（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）

昭和三十六年政令第十一号政令

（製造管理又は品質管理の方法の基準を適用する指定高度管理医療機器等の範囲）

第三十八条

法第二十三条の二の二十三第二項第五号及び第四項（これらの規定を同条第七項において準用する場合を含む。）の政令で定める指定高度管理医療機器等は、指定高度管理医療機器等（同条第一項に規定する指定高度管理医療機器等をいう。以下同じ。）の全部とする。