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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 第六条 (製造販売業の許可証の再交付)

昭和三十六年政令第十一号政令
(製造販売業の許可証の再交付)

第六条

医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証を破り、汚し、又は失つたときは、その再交付を申請することができる。

2前項の規定による申請は、厚生労働省令で定めるところにより、申請者の住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣に対して行わなければならない。この場合において、許可証を破り、又は汚した医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、申請書にその許可証を添えなければならない。

3第一項の規定による申請をする場合には、実費を勘案して別に政令で定める額の手数料を納めなければならない。

4医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可証の再交付を受けた後、失つた許可証を発見したときは、直ちにその住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

5第八十条第一項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が薬局製造販売医薬品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における前三項の規定の適用については、第二項及び前項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

6第八十条第二項(第一号に係る部分に限る。)の規定により都道府県知事が同号に規定する医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業の許可を行うこととされている場合における第二項から第四項までの規定の適用については、第二項及び第四項中「住所地の都道府県知事を経由して、厚生労働大臣」とあるのは「法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地の都道府県知事」と、第三項中「実費を勘案して別に政令で定める額の」とあるのは「地方自治法(昭和二十二年法律第六十七号)第二百二十七条の規定に基づき、条例で定めるところにより、」とする。

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改正法第二条の規定の施行の際現に医薬品等であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてその製造をしている者は、当該品目を輸入する者が旧薬事法第二十二条の許可を受けているときは、当該品目に係る新薬事法第十三条の三の認定を受けたものとみなす。この場合において、当該品目に係る同条第三項において準用する新薬事法第十三条第三項に規定する期間は、旧薬事法第二十二条第三項に規定する期間の残存期間とする。

改正法附則第十条(改正法附則第十三条第二項において準用する場合を含む。)の場合における旧法第三十条第一項の許可については、旧令第四十四条第一項、第四十五条から第四十八条まで及び第五十七条(これらの規定が旧令第八十三条の規定により読み替えて適用される場合を含む。)の規定は、なおその効力を有する。

(薬事法施行令の一部改正に伴う経過措置)
附則

第八条の規定の施行前に同条の規定による改正前の薬事法施行令(以下この条において「旧薬事法施行令」という。)の規定によりされた許可等の処分その他の行為(以下この項において「処分等の行為」という。)又は第八条の規定の施行の際現に旧薬事法施行令の規定によりされている許可等の申請その他の行為(以下この項において「申請等の行為」という。)で、同条の規定の施行の日においてこれらの行為に係る行政事務を行うべき者が異なることとなるものは、同日以後における同条の規定による改正後の薬事法施行令(以下この条において「新薬事法施行令」という。)の適用については、新薬事法施行令の相当規定によりされた処分等の行為又は申請等の行為とみなす。

2第八条の規定の施行前に旧薬事法施行令の規定により都道府県知事に対し報告その他の手続をしなければならない事項で、同条の規定の施行の日前にその手続がされていないものについては、これを、新薬事法施行令の相当規定により保健所を設置する市の市長又は特別区の区長に対して報告その他の手続をしなければならない事項についてその手続がされていないものとみなして、新薬事法施行令の規定を適用する。

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