医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

条文一覧

• 第一条 （趣旨）
• 第二条 （定義）
• 第三条 （適用の範囲）
• 第四条 （適用）
• 第五条 （品質管理監督システムに係る要求事項）
• 第五条の二 （品質管理監督システムの確立）
• 第五条の三 （品質管理監督システムの業務）
• 第五条の四 （品質管理監督システムの管理監督）
• 第五条の五 （外部委託）
• 第五条の六 （ソフトウェアの使用）
• 第六条 （品質管理監督システムの文書化）
• 第七条 （品質管理監督システム基準書）
• 第七条の二 （製品標準書）
• 第八条 （品質管理監督文書の管理）
• 第九条 （記録の管理）
• 第十条 （管理監督者の関与）
• 第十一条 （製品受領者の重視）
• 第十二条 （品質方針）
• 第十三条 （品質目標）
• 第十四条 （品質管理監督システムの計画の策定）
• 第十五条 （責任及び権限）
• 第十六条 （管理責任者）
• 第十七条 （内部情報伝達）
• 第十八条 （管理監督者照査）
• 第十九条 （管理監督者照査に係る工程入力情報）
• 第二十条 （管理監督者照査に係る工程出力情報）
• 第二十一条 （資源の確保）
• 第二十二条 （品質業務従事者の能力）
• 第二十三条 （能力、認識及び教育訓練）
• 第二十四条 （業務運営基盤）
• 第二十五条 （作業環境）
• 第二十五条の二 （汚染管理）
• 第二十六条 （製品実現計画）
• 第二十七条 （製品要求事項の明確化）
• 第二十八条 （製品要求事項の照査）
• 第二十九条 （情報等の交換）
• 第三十条 （設計開発）
• 第三十一条 （設計開発への工程入力情報）
• 第三十二条 （設計開発からの工程出力情報）
• 第三十三条 （設計開発照査）
• 第三十四条 （設計開発の検証）
• 第三十五条 （設計開発バリデーション）
• 第三十五条の二 （設計移管業務）
• 第三十六条 （設計開発の変更の管理）
• 第三十六条の二 （設計開発に係る記録簿）
• 第三十七条 （購買工程）
• 第三十八条 （購買情報）
• 第三十九条 （購買物品等の検証）
• 第四十条 （製造及びサービス提供の管理）
• 第四十一条 （製品の清浄管理）
• 第四十二条 （設置業務）
• 第四十三条 （附帯サービス業務）
• 第四十四条 （滅菌医療機器等の製造管理に係る特別要求事項）
• 第四十五条 （製造工程等のバリデーション）
• 第四十六条 （滅菌工程及び無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）
• 第四十七条 （識別）
• 第四十八条 （追跡可能性の確保）
• 第四十九条 （植込医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）
• 第五十条
• 第五十一条 （製品受領者の物品等）
• 第五十二条 （製品の保持）
• 第五十三条 （設備及び器具の管理）
• 第五十四条 （測定、分析及び改善）
• 第五十五条 （製品受領者の意見）
• 第五十五条の二 （苦情処理）
• 第五十五条の三 （厚生労働大臣等への報告）
• 第五十六条 （内部監査）
• 第五十七条 （工程の監視及び測定）
• 第五十八条 （製品の監視及び測定）
• 第五十九条 （植込医療機器固有の要求事項）
• 第六十条 （不適合製品の管理）
• 第六十条の二 （出荷前の不適合製品に対する措置）
• 第六十条の三 （出荷後の不適合製品の処理）
• 第六十条の四 （製造し直し）
• 第六十一条 （データの分析）
• 第六十二条 （改善）
• 第六十三条 （是正措置）
• 第六十四条 （予防措置）
• 第六十五条
• 第六十六条 （品質管理監督システムに係る追加的要求事項）
• 第六十七条 （品質管理監督文書の保管期限）
• 第六十八条 （記録の保管期限）
• 第六十九条 （不具合等報告）
• 第七十条 （製造販売後安全管理基準との関係）
• 第七十一条 （医療機器等総括製造販売責任者の業務）
• 第七十二条 （国内品質業務運営責任者）
• 第七十二条の二 （その他の遵守事項）
• 第七十二条の三 （選任外国製造医療機器等製造販売業者等の業務）
• 第七十三条 （特定生物由来医療機器等製造販売業者等の製造所における業務運営基盤）
• 第七十四条 （製造管理及び品質管理に係る文書）
• 第七十五条 （工程管理）
• 第七十六条 （試験検査）
• 第七十七条 （教育訓練）
• 第七十八条 （文書及び記録の管理）
• 第七十九条 （記録の保管の特例）
• 第八十条 （放射性体外診断用医薬品の登録製造所の業務運営基盤）
• 第八十一条 （放射性体外診断用医薬品の製造及び取扱規則の遵守）
• 第八十一条の二 （再製造単回使用医療機器製造販売業者等の登録製造所における業務運営基盤）
• 第八十一条の二の二 （工程管理）
• 第八十一条の二の三 （試験検査）
• 第八十一条の二の四 （教育訓練）
• 第八十一条の二の五 （文書及び記録の管理）
• 第八十一条の二の六 （再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）
• 第八十二条 （輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理）
• 第八十三条 （登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理）
• 第八十四条 （製造販売業者等による管理）