（製品要求事項の明確化）
第二十七条
製造販売業者等は、次に掲げる事項を製品要求事項として明確にしなければならない。
- 一当該製品に係る製品受領者要求事項（製品受領者への製品の送達及び製品受領者が製品を受領した後の業務に係る要求事項を含む。）
- 二製品受領者が明示してはいないものの、製品受領者が当該製品についてあらかじめ指定し、又は意図した用途であって、製造販売業者等にとって既知のものに必要な要求事項
- 三法令の規定等のうち、当該製品に関するもの
- 四当該製品に係る医療機器等の安全かつ適正な使用又は操作のために必要な使用者に対する教育訓練に係る要求事項
- 五その他製造販売業者等が必要と判断した当該製品に係る要求事項