（製品要求事項の照査）
第二十八条
製造販売業者等は、製品を供給するに当たって、あらかじめ、製品要求事項の照査を実施しなければならない。
2製造販売業者等は、前項の照査を実施するに当たっては、次に掲げる事項を確認しなければならない。
- 一当該製品に係る製品要求事項が定められ、文書化されていること。
- 二製品受領者との取決め又は製品受領者からの指示における要求事項が従前に提示されたものと相違する場合においては、当該相違点について、製品受領者と合意していること。
- 三法令の規定等に適合していること。
- 四前条第四号の教育訓練を使用者が受けられるようにしている又は受けられるように計画していること。
- 五各施設が、定められた要求事項に適合する能力を有していること。
3製造販売業者等は、第一項の照査の結果に係る記録及び当該照査の結果に基づきとった措置に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
4製造販売業者等は、製品受領者が要求事項を書面で示さない場合においては、当該要求事項を受諾するに当たり、あらかじめ、その製品受領者要求事項の内容を確認しなければならない。
5製造販売業者等は、製品要求事項が変更された場合においては、関連する文書が改訂されるようにするとともに、関連する構成員に対し変更後の製品要求事項を確実に周知し、理解させなければならない。