（管理責任者）
第十六条
管理監督者は、製造販売業者等の役員、管理職の地位にある者その他これに相当する者のうちから製造販売業者等の品質管理監督システムの実施及び維持の責任者（以下「管理責任者」という。）を任命しなければならない。
2管理監督者は、管理責任者に、次に掲げる業務に係る責任及び権限を与えなければならない。
- 一工程が確立され、文書化され、実施され、及び維持されるとともに、その実効性が維持されているようにすること。
- 二品質管理監督システムの実効性及びその改善の必要性を管理監督者に報告すること。
- 三全ての施設において、法令の規定等及び品質管理監督システムに係る要求事項についての認識が向上するようにすること。