（品質管理監督文書の管理）
第八条
製造販売業者等は、品質管理監督文書を管理しなければならない。
2製造販売業者等は、次に掲げる業務に必要な管理方法を手順書に記載しなければならない。
- 一品質管理監督文書を発行するに当たり、当該品質管理監督文書の妥当性を照査し、その発行を承認すること。
- 二品質管理監督文書について所要の照査を行い、更新を行うに当たり、その更新を承認すること。
- 三品質管理監督文書の変更内容及び最新の改訂状況が識別できるようにすること。
- 四品質管理監督文書を改訂した場合は、当該品質管理監督文書の改訂版を利用できるようにすること。
- 五品質管理監督文書が読みやすく、容易に内容を把握することができる状態にあることを確保すること。
- 六外部で作成された品質管理監督文書（品質管理監督システムの計画及び実施に必要であると判断したものに限る。）を識別し、その配付を管理すること。
- 七品質管理監督文書の劣化又は紛失を防止すること。
- 八廃止した品質管理監督文書が意図に反して使用されることを防止すること。当該文書を保持する場合においては、その目的にかかわらず、廃止されたものであることが適切に識別できるようにしておくこと。
3製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者を除く。）は、品質管理監督文書の変更に当たっては、当該変更の決定の根拠となる情報を入手することができる立場にある、当該品質管理監督文書を最初に承認した部門又はその他のあらかじめ指定した部門に、当該品質管理監督文書への変更を照査させ、当該部門の承認を得ることとしなければならない。
4製造販売業者等は、品質管理監督文書又はその写しを、少なくとも一部、第六十七条で定める期間保管しなければならない。