（製品標準書）
第七条の二
製造販売業者等は、製品又は類似製品グループごとに、品質管理監督システムに係る次に掲げる事項（正当な理由があるときは、第五号又は第六号を除く。）を含む要求事項を記載した文書（以下「製品標準書」という。）を作成し、これを保管しなければならない。
- 一当該製品又は当該類似製品グループに係る医療機器等の一般的名称及び販売名又は類似製品グループの総称、意図した用途並びに表示物
- 二当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の仕様
- 三当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の製造、保管、取扱い及び送達の方法
- 四当該製品又は当該類似製品グループに係る製品の測定及び監視に係る手順
- 五製品の設置に係る要求事項
- 六製品の供給に附帯したサービスに係る業務（以下「附帯サービス業務」という。）に係る要求事項