（工程管理）
第七十五条
生物由来医療機器等製造販売業者等は、生物由来医療機器等に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、次に掲げる生物由来医療機器等に係る製品の工程管理に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。
- 一次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
- イ製造工程において、製品等に含まれる生物由来原料（生物由来医療機器等の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料又は材料をいう。以下同じ。）、微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない原料若しくは材料又は製品等による汚染を防止するために必要な措置をとること。
- ロ製造工程において、発酵等の生物化学的な技術を用いる場合においては、温度、水素イオン指数等の製造工程の管理に必要な事項について、継続的に測定を行うこと。
- ハ製造工程において、カラムクロマトグラフ装置等を用いる場合においては、微生物等による当該装置の汚染を防止するために必要な措置をとるとともに、必要に応じエンドトキシンの測定を行うこと。
- ニ製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置をとること。
- ホ次に掲げる場合においては、バリデーションを行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
- ヘ製造作業に従事する者以外の者の作業所への立入りをできる限り制限すること。
- ト次に定めるところにより、構成員の衛生管理を行うこと。
- チ次に定めるところにより、清浄区域又は無菌区域で作業する構成員の衛生管理を行うこと。
- リ使用動物（製造に使用するものに限る。以下この号において同じ。）を常時適正な管理の下に飼育するとともに、その使用に当たっては、健康観察を行うことにより、伝染病にかかっている動物その他使用に適していない動物を使用することのないようにすること。
- ヌ微生物により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）及び使用動物の死体を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
- ル製造に使用する微生物の株の取扱いについて、次に掲げる事項に係る記録を作成し、これを保管すること。
- ヲ生物由来原料が当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成し、これを保管すること。
- ワ生物由来医療機器等の製造に使用する生物由来原料については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされている事項の記録を作成するとともに、これを保管し、又は当該生物由来原料に該当する原料又は材料を採取する業者等（以下「原材料採取業者等」という。）との間で取決めを締結することにより、当該原材料採取業者等において適切に保管することとすること。
- イ
- 二前号ホ、ヲ及びワの記録を、ロットごとに作成し、これを保管すること。
2生物由来医療機器等製造販売業者等は、細胞組織医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前項の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における次に掲げる細胞組織医療機器に係る製品の工程管理に関する業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。
- 一次に掲げる業務を、業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
- イ異なるドナー（細胞組織医療機器の原料又は材料となる細胞又は組織を提供する人（臓器の移植に関する法律（平成九年法律第百四号）第六条第二項に規定する脳死した者の身体に係るものを除く。）をいう。以下この章において同じ。）又はドナー動物から採取した細胞又は組織を取り扱う場合においては、当該細胞又は組織の混同及び交叉汚染を防止するために必要な措置をとること。
- ロ原料又は材料となる細胞又は組織について、受入れ時に、次に掲げる事項に係る記録により、当該製品の製品標準書に照らして適切なものであることを確認し、その結果に係る記録を作成すること。
- ハ原料又は材料となる細胞又は組織をドナー動物から採取する場合においては、採取の過程における微生物等の汚染を防止するために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。
- ニ構成員が次のいずれかに該当する場合においては、当該構成員を清浄区域又は無菌区域における作業に従事させないこと。
- ホ製品について、製品ごとに、出荷先事業所名、出荷日及びロットを把握し、その記録を作成すること。
- ヘ配送について、製品の品質の確保のために必要な措置をとり、当該措置の記録を作成すること。
- トドナー動物の受入れ後の飼育管理に係る記録を作成すること。
- イ
- 二前号ロ、ハ、ヘ及びトの記録にあってはロットごとに、同号ホの記録にあっては、製品ごとに作成し、これを保管すること。
3生物由来医療機器等製造販売業者等は、前二項の記録を、製造に使用した生物由来原料に係る記録から当該生物由来原料を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。