（品質管理監督システムの管理監督）
第五条の四
製造販売業者等は、この章の規定に従って工程を管理監督しなければならない。
2製造販売業者等は、工程を変更しようとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を確認しなければならない。
- 一当該変更が品質管理監督システムに及ぼす影響
- 二当該変更が製品に係る医療機器等の意図した用途に応じた機能、性能及び安全性に及ぼす影響
- 三当該変更に際して必要となる申請、届出、報告、提出その他の手続
製造販売業者等は、この章の規定に従って工程を管理監督しなければならない。
2製造販売業者等は、工程を変更しようとするときは、あらかじめ、次に掲げる事項を確認しなければならない。