（記録の保管期限）
第六十八条
製造販売業者等は、第九条第一項又はこの章に規定する記録を、作成の日から次の各号に掲げる期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。
- 一特定保守管理医療機器に係る製品にあっては、十五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が十五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間）
- 二特定保守管理医療機器以外の医療機器等に係る製品にあっては、五年間（当該製品の有効期間に一年を加算した期間が五年より長い場合にあっては、当該有効期間に一年を加算した期間）