（設計開発）
第三十条
製造販売業者等は、製品の設計開発のための手順を文書化しなければならない。
2製造販売業者等は、設計開発の計画（以下「設計開発計画」という。）を策定するとともに、設計開発を管理しなければならない。
3製造販売業者等は、設計開発計画を文書化し、保管するとともに、設計開発計画を変更する必要がある場合には、設計開発の進行に応じ更新しなければならない。
4製造販売業者等は、設計開発計画の策定において、次に掲げる事項を文書化しなければならない。
- 一設計開発の段階
- 二設計開発の各段階における適切な照査
- 三設計開発の各段階における適切な検証、バリデーション及び設計移管業務（設計開発からの工程出力情報について、あらかじめ、実際の製造に見合うものであるかどうかについて検証した上で、製造工程に係る仕様とする業務をいう。以下同じ。）
- 四設計開発に係る部門又は構成員の責任及び権限
- 五設計開発において工程入力情報から工程出力情報への追跡可能性を確保する方法
- 六設計開発に必要な資源